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临床试验中途换第三方

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药徒
发表于 2023-3-10 16:59:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,我们产品已经开始做临床了,如果中途换第三方,整个临床是不是需要重新来过呀,包括之前的数据、合同需要重签等等
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发表于 2023-3-10 17:13:52 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-10 17:18:30 | 显示全部楼层
路太远! 发表于 2023-3-10 17:13
是什么产品 ,一般情况下,已经开始做了 是不会换第三方,如果方案没有问题,之前的数据是可以使用的

医疗器械二类设备,目前临床试验还没结束,想咨询下,如果中途换第三方,我们需要做些什么呀,是整个临床试验重来吗
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发表于 2023-3-10 17:22:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-11 08:58:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 凉风 于 2023-3-15 11:21 编辑

这个需要赶看你的产品情况,二类的什么样的产品,是不是第三方方案出现了问题
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药徒
发表于 2023-3-11 09:33:47 | 显示全部楼层
蹲一下  学习。。。。。。。
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发表于 2023-3-13 10:17:15 | 显示全部楼层
一般方案不变的话,数据是可以保留的
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药徒
发表于 2023-3-20 16:27:46 | 显示全部楼层
第三方是指哪个供应商呢?比如SMO、CRO、EDC供应商
另外,这个第三方后续有替代角色吗?
临床具体实施单元医院如没用变,试验流程符合GCP、符合方案要求,数据采集真实,试验应该可以继续推进的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-20 17:05:23 | 显示全部楼层
路太远! 发表于 2023-3-10 17:13
是什么产品 ,一般情况下,已经开始做了 是不会换第三方,如果方案没有问题,之前的数据是可以使用的

方案本身没有问题,只是CRO 公司替换的话,主协议也要重新签订不是吗,那原有数据还怎么引用呀
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-20 17:06:25 | 显示全部楼层
pecun 发表于 2023-3-20 16:27
第三方是指哪个供应商呢?比如SMO、CRO、EDC供应商
另外,这个第三方后续有替代角色吗?
临床具体实施单 ...

是CRO公司,如果替换后能推进我们需要做哪些工作?重新签协议重新备案吗
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发表于 2023-3-21 08:35:47 | 显示全部楼层
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