质量管理体系的分别建立

hanchanqiqie

目前公司业务领域包含医疗器械、保健性食品生产两项，但两者在管理要求及生产工艺中差异显著，现准备建立质量管理体系。从合规性及科学性上，是不是针对两个业务领域分别建立管理体系为佳？其中医疗器械参照13485，保健性食品参照9001，体系认证方面也是类似考量。大家有遇到类似问题的吗？谢谢！

mmapple

是的，两套体系

SYUUKENN

建议执行两套体系

Jonneyhuang1

可以用一套的

3575268985

两套吧，，，

wzzz2008

首先，不建议一个公司：国内经常会有专项检查，如果两个放一起，两个又都是监管比较严格的行业，那么，很可能每次传项的时候，都会带上你，接待外部检查的概率大了很多。
其次，不建议两套系统：一个人，只能是要么这样，要么那样，不可能既这样又那样。
两个都是ISO系统，本身不冲突，只是侧重点不同，涉及生产工艺、质量控制的技术，肯定是不同的文件——哪怕你就做一项，不同的产品也是不同的。大的管理流程，满足13485，肯定不会和9001冲突，反之，满足9001，肯定不会和13485冲突。最主要的，是整合两个规定。
其实，每个企业，都不可能只满足一个法规的要求，都是在满足可能涉及的各种法规，再结合企业的实际，进行整合。

飞羽1234

我没看错吧，医疗器械的13485，食品的22000，你9001怎么能满足食品的体系要求。医疗器械和食品的体系差别是很大的，手册肯定是要分开做的，二三级的文件需要评估差异性