一期临床样品生产

steven12355 · 发表于 2023-3-16 22:34:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，一期临床样品是否一定需要3批GMP批次，且存放稳定性。可不可以1批GMP批次+2批非GMP批次?公司没有GMP车间需委托生产,成本比较高。感谢

henryizhao · 发表于 2023-3-16 22:44:06

1期临床样品没有批数要求

但是1期IND资料建议提供多批次稳定性研究数据，包括安评批、小试批、non-GMP中试批、GMP批等

steven12355 · 发表于 2023-3-16 22:58:39

henryizhao 发表于 2023-03-16 22:44
1期临床样品没有批数要求

但是1期IND资料建议提供多批次稳定性研究数据，包括安评批、小试批、non-GMP中试批、GMP批等

学习了，感谢您

大呆子 · 发表于 2023-3-17 08:43:40

henryizhao 发表于 2023-3-16 22:44
1期临床样品没有批数要求

但是1期IND资料建议提供多批次稳定性研究数据，包括安评批、小试批、non-GMP中 ...

很专业，一期临床如果没有GMP批是否可以？

[申报注册] 一期临床样品生产