蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 317|回复: 13
收起左侧

环境试验可以删除吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-3-17 13:35:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 人间_四月天 于 2023-3-17 14:20 编辑

各位,环境试验目前作为研究项目,可不体现在技术要求上,那现在在技术要求上的,可以申请变更删除吗,有做过的大神吗,求经验分享。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-17 13:50:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

技术要求减少项目比较难,可以去试试。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-3-17 13:53:31 | 显示全部楼层
可以在延续的时候申请删掉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 14:11:59 | 显示全部楼层
我们最近的仪器注册检验,技术要求中仍然要包括GB/T 14710-2009,环境试验还是要做的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 14:15:40 | 显示全部楼层
MINISU 发表于 2023-3-17 14:11
我们最近的仪器注册检验,技术要求中仍然要包括GB/T 14710-2009,环境试验还是要做的

环境试验是要做的,但可以不放在技术要求中了,可以作为稳定性研究项目。我们最近送检,检验中心不建议我们检测了、

点评

如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:20
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-17 14:20:10 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2023-3-17 14:15
环境试验是要做的,但可以不放在技术要求中了,可以作为稳定性研究项目。我们最近送检,检验中心不建议我 ...

如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 15:33:45 | 显示全部楼层
新注册国家局都要求把环境部分从技术要求里面删掉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 19:42:48 来自手机 | 显示全部楼层
要删除,我们发补让删除,做为研究资料提供
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-3-17 14:20
如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。

请教一下,我们是已获证产品,在延续的时候申请删除环境试验应该可行吧,坐标广东
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-17 19:42
要删除,我们发补让删除,做为研究资料提供

请问你们是已注册的产品技术要求,还是将要进行注册的产品技术要求?因为我们注册时已经进行注册检验了,那我们还需要作为研究资料提供吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-18 09:26
请教一下,我们是已获证产品,在延续的时候申请删除环境试验应该可行吧,坐标广东

应该可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 09:20 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2023-3-20 12:57
请问你们是已注册的产品技术要求,还是将要进行注册的产品技术要求?因为我们注册时已经进行注册检验了, ...

我们是首次注册产品,如果是已注册产品的话,应该延续时直接删除就行。
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 11:46 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-23 09:20
我们是首次注册产品,如果是已注册产品的话,应该延续时直接删除就行。

那是不是得自己找第三方来做这个试验了,以前放一起可以免征。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 13:29 | 显示全部楼层
zhxyd 发表于 2023-3-24 11:46
那是不是得自己找第三方来做这个试验了,以前放一起可以免征。

如果是首次注册的话,自己家试验条件有限就需要第三方来做了;不是首次注册,原先技术要求里面有检过,应该直接删除就行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /3 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2023-3-25 05:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表