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环境试验可以删除吗?

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药徒
发表于 2023-3-17 13:35:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 人间_四月天 于 2023-3-17 14:20 编辑

各位,环境试验目前作为研究项目,可不体现在技术要求上,那现在在技术要求上的,可以申请变更删除吗,有做过的大神吗,求经验分享。
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药士
发表于 2023-3-17 13:50:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

技术要求减少项目比较难,可以去试试。
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大师
发表于 2023-3-17 13:53:31 | 显示全部楼层
可以在延续的时候申请删掉
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药生
发表于 2023-3-17 14:11:59 | 显示全部楼层
我们最近的仪器注册检验,技术要求中仍然要包括GB/T 14710-2009,环境试验还是要做的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 14:15:40 | 显示全部楼层
MINISU 发表于 2023-3-17 14:11
我们最近的仪器注册检验,技术要求中仍然要包括GB/T 14710-2009,环境试验还是要做的

环境试验是要做的,但可以不放在技术要求中了,可以作为稳定性研究项目。我们最近送检,检验中心不建议我们检测了、

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如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:20
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药生
发表于 2023-3-17 14:20:10 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2023-3-17 14:15
环境试验是要做的,但可以不放在技术要求中了,可以作为稳定性研究项目。我们最近送检,检验中心不建议我 ...

如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。
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药徒
发表于 2023-3-17 15:33:45 | 显示全部楼层
新注册国家局都要求把环境部分从技术要求里面删掉
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药徒
发表于 2023-3-17 19:42:48 来自手机 | 显示全部楼层
要删除,我们发补让删除,做为研究资料提供
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药徒
发表于 2023-3-18 09:26:22 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-3-17 14:20
如果变更顺便把技术要求里删除了,把内容补充在研究资料里,是可以接受的。不必专门去因为这个变更。

请教一下,我们是已获证产品,在延续的时候申请删除环境试验应该可行吧,坐标广东

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应该可以。  详情 回复 发表于 2023-3-20 13:35
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-20 12:57:45 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-17 19:42
要删除,我们发补让删除,做为研究资料提供

请问你们是已注册的产品技术要求,还是将要进行注册的产品技术要求?因为我们注册时已经进行注册检验了,那我们还需要作为研究资料提供吗?
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药生
发表于 2023-3-20 13:35:13 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-18 09:26
请教一下,我们是已获证产品,在延续的时候申请删除环境试验应该可行吧,坐标广东

应该可以。
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药徒
发表于 2023-3-23 09:20:41 | 显示全部楼层
杜工 发表于 2023-3-20 12:57
请问你们是已注册的产品技术要求,还是将要进行注册的产品技术要求?因为我们注册时已经进行注册检验了, ...

我们是首次注册产品,如果是已注册产品的话,应该延续时直接删除就行。
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发表于 2023-3-24 11:46:53 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-23 09:20
我们是首次注册产品,如果是已注册产品的话,应该延续时直接删除就行。

那是不是得自己找第三方来做这个试验了,以前放一起可以免征。
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药徒
发表于 2023-3-24 13:29:36 | 显示全部楼层
zhxyd 发表于 2023-3-24 11:46
那是不是得自己找第三方来做这个试验了,以前放一起可以免征。

如果是首次注册的话,自己家试验条件有限就需要第三方来做了;不是首次注册,原先技术要求里面有检过,应该直接删除就行
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发表于 2023-3-29 16:54:04 | 显示全部楼层
作为研究资料的话,是不是不需要cnas认证资质了?
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