稳定性考察是否每个批量都要做

战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 10:45:52

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各位老师好：请问下稳定性考察是否每个批量都要做，比如片剂一个产品有两个批量一个批量20万片一个批量80万片两个批量都生产 80万批量是20万批量的扩大批，做工艺验证的时候有做稳定性，后面是否每年两个批量都要进行稳定性考察

wzzz2008 · 发表于 2023-3-21 11:10:39

片剂的，应该是药品吧，在药品那边发了一遍，咋又跑到器械这边有发一遍啊。这块器械的意见可能更专业？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 11:15:13

wzzz2008 发表于 2023-3-21 11:10
片剂的，应该是药品吧，在药品那边发了一遍，咋又跑到器械这边有发一遍啊。这块器械的意见可能更专业？

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战神咆哮 · 发表于 2023-3-21 11:31:04

wzzz2008 发表于 2023-3-21 11:10
片剂的，应该是药品吧，在药品那边发了一遍，咋又跑到器械这边有发一遍啊。这块器械的意见可能更专业？

不是之前发了才知道是器械这边不知道在哪里撤回去就有发了药品那边