强标（非质量标准）更新，需要先变更后延续？

ttzy1990

我司有一款三类的无菌医疗器械，当前准备办理延续注册申请。
1、产品自身，设计，适用范围，结构组成不发生任何变化；
2、在其产品技术要求中：涉及强制性标准：GB 18279-2000，目前这个标准最新版是：GB 18279.1-2015；
3、这个强标的更新，不是产品的质量标准，而是其环氧乙烷灭菌确认过程的标准。
所以想问一下论坛里的老师们：这个强标的更新，审评老师会不会要求先变更再延续？（担心：这样会耽误延续的时间）

圈圈里12

如果标准更新对你们的灭菌工艺不产生任何影响，可以写个声明吧

007star

我们是二类无菌产品，适用GB 18279，但是技术要求没有体现GB 18279，我们延续的时候在1.3关联文件中声明：GB 18279修订内容不影响本次延续注册产品的检测，未有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变更，因此本次延续注册产品XXX无需变化即可符合GB 18279新的标准。
审评老师给我们延续了，不用走变更，但我这是2类，你是3类，仅供参考哈

她是光芒

情况说明。以及相关证明性材料

吉米亚的忧伤

灭菌参数不变，重新按新标准要求做个确认不就完事了，按体系流程归档备查

FirstFocus

与注册证登记事项或许可事项无关，不涉及注册变更，自己体系内控即可。

GB 18279.1-2015 IDT ISO 11135-2007

GB 18279-XXXX  IDT ISO 11135-2014 MOD 就快出了

陪你看日出

如果技术要求中引用的国标的部分条款，该国标升级了，是否需要先变更再延续呢？

玉婷

007star 发表于 2023-3-21 15:59
我们是二类无菌产品，适用GB 18279，但是技术要求没有体现GB 18279，我们延续的时候在1.3关联文件中声明：G ...

对的，，我们有个标准更新也是这种操作！

ttzy1990

吉米亚的忧伤 发表于 2023-3-21 16:31
灭菌参数不变，重新按新标准要求做个确认不就完事了，按体系流程归档备查

主要是产品技术要求里面写明了GB18279-2000（旧标准），担心老师会要求先变更后延续。

ttzy1990

她是光芒 发表于 2023-3-21 16:12
情况说明。以及相关证明性材料

产品技术要求写明了GB18279-2000（旧标准），也只需要说明就可以吗？

吉米亚的忧伤

ttzy1990 发表于 2023-3-22 09:20
主要是产品技术要求里面写明了GB18279-2000（旧标准），担心老师会要求先变更后延续。

浙江可以再延续的时候更改标准年代号，参考内容有实质性变化的补交检验报告。关键是你是啥技术指标能引用得到18279？很是疑惑

lyluo922

陪你看日出 发表于 2023-3-22 08:19
如果技术要求中引用的国标的部分条款，该国标升级了，是否需要先变更再延续呢？

看下这个CMDE里的
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册
产品和新旧标准无变化，不需要变更注册

陪你看日出

lyluo922 发表于 2023-3-22 18:02
看下这个CMDE里的
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形 ...

多谢        

ttzy1990

吉米亚的忧伤 发表于 2023-3-22 16:47
浙江可以再延续的时候更改标准年代号，参考内容有实质性变化的补交检验报告。关键是你是啥技术指标能引用 ...

产品技术要求里面，有一个指标是：产品应无菌，关键是以前写产品技术要求的人加了一句话，应按照GB18279-2000的方法进行环氧乙烷灭菌确认。

ttzy1990

lyluo922 发表于 2023-3-22 18:02
看下这个CMDE里的
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形 ...

谢谢分享！