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[研发注册] 委托生产产品产生的变更,由MAH所在省份药监部门批准?

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药徒
发表于 2023-3-22 10:28:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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委托方和受托方不在同一省份,那么受托方需要和其所在省份药监部门就该变更进行沟通吗?
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药师
发表于 2023-3-22 11:13:36 | 显示全部楼层
从法规上说,不用。
但还是建议打个电话通个气。
如果有需要,委托方省局,会向受托方省局沟通,了解相关信息。受托方省局可能因此开展检查。
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药徒
发表于 2023-3-22 13:36:21 | 显示全部楼层
委托产品发生改变  相当于重新委托产品,走持有的流程就是  要通过双方省局的检查
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药徒
发表于 2023-3-22 13:55:00 | 显示全部楼层
不经受托方省局批准?你怎么能通过符合性检查,批准生产、上市啊?
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