培养基模拟灌装的干预动作，必须覆盖所有的产品的干预工作吗？

linux407 · 发表于 2023-3-24 17:01:12

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wo2008zhc · 发表于 2023-3-24 17:05:24

我想应该是模拟正常生产的最差条件，是不是实际生产有可能全覆盖，是的话，就全覆盖

椒陵小小兵 · 发表于 2023-3-24 17:07:44

不仅是干预动作，还有时长，干预次数

猫咪特工 · 发表于 2023-3-24 17:09:27

嗯嗯

linux407 · 发表于 2023-3-24 19:56:09

椒陵小小兵发表于 2023-3-24 17:07
不仅是干预动作，还有时长，干预次数

必须全部覆盖吗？没覆盖咋办？

skycity · 发表于 2023-3-24 21:35:57

我的理解是，必须全部覆盖，如果没有覆盖的话，如果发生在试验过程中，那么应该就是偏差，启动偏差调查流程，然后CAPA；如果是试验启动前，那么由发现该问题的部门提出变更申请，启动变更流程。

应该差不多，不过我是一注册，你再问问QA吧。

知行致用 · 发表于 2023-3-24 22:51:12

培养基模拟灌装的干扰设计，要有科学依据，要结合生产实际过程中可能出现的操作进行设计，同时要模拟各个工艺时长，包括操作人员换班等确保在最差条件下完成挑战

Loners · 发表于 2023-3-25 17:08:21

必须在最差状况下

连天巷 · 发表于 2023-3-25 18:54:01

这样做的话会有很多，我们是将操作区域分成几块，类似干涉评估最差的进行！严格来讲并没有所有都进行模拟干涉。干涉次数按实际发生次数加上2次，模拟最长灌装时间。

linux407 · 发表于 2023-3-25 20:43:21

连天巷发表于 2023-03-25 18:54
这样做的话会有很多，我们是将操作区域分成几块，类似干涉评估最差的进行！严格来讲并没有所有都进行模拟干涉。干涉次数按实际发生次数加上2次，模拟最长灌装时间。

这样没有被FDA挑战吗？

连天巷 · 发表于 2023-3-26 11:37:39

linux407 发表于 2023-3-25 20:43
这样没有被FDA挑战吗？

没有啊，审计好几次了！

whj630303 · 发表于 2023-10-24 14:39:28

linux407 发表于 2023-3-25 20:43
这样没有被FDA挑战吗？

大佬我想确认下，你说的操作区域分成几块，模拟最差干预，是每个区域可能的干预评估最差的进行还是所有区域一起评估最差的进行，还有就是如果最差的干预次数很少，其他干预次数较多，你们是怎么衡量的

whj630303 · 发表于 2023-10-24 14:40:27

连天巷发表于 2023-3-26 11:37
没有啊，审计好几次了！

还有就是，这个风险评估得很专业吧，依据充分性？

[生产制造] 培养基模拟灌装的干预动作，必须覆盖所有的产品的干预工作吗？