清洁验证中淋洗水限度直接简化10ppm问题

Chokk8u

想问一下各位前辈关于验证指南中“除高活性、高致敏性药物外，10ppm是足够安全的，企业可进一步将其简化为最终淋洗水中样品残留物浓度限值为10ppm”，这句话怎么理解，是直接取最终淋洗水检测残留不超过10ppm，还是需要用下一产品的批量以及淋洗水用量来折算限度。我们现在直接规定取末端冲洗水检测残留，限度不超过10ppm；我觉得不合理，其他共线产品的批量不一，以及最终冲洗水没有定量，以冲洗时间规定的参数。

HAIHAIHAIHAIHAI

淋洗用水量结合淋洗取样回收率小于等于下一产品最小批量

Chokk8u

haizhenqiu 发表于 2023-3-26 12:13
淋洗用水量结合淋洗取样回收率小于等于下一产品最小批量

没有单独淋洗，就是取的末端清洗水。这个怎么定限度

Mr._Black

03版指南上边有计算公式，为10B/（SA·F）得出MACO，再除上淋洗水量就是允许溶解在水中的量，至于淋洗水量，各个法规指南也都说的是最后一次淋洗量，而对于最后淋洗量有不同的解读方式，实际上可以考虑最后一种淋洗介质的总的用量，如果不定量，你可以计算出来吧？比如流量和时间，或者通过管径、流速和时间计算流量

Chokk8u

Mr._Black 发表于 2023-3-26 19:51
03版指南上边有计算公式，为10B/（SA·F）得出MACO，再除上淋洗水量就是允许溶解在水中的量，至于淋洗水量 ...

那看来我们这边直接定的淋洗水限度就是10ug/ml是不对的。没有带入淋洗水用量进行计算，而且是抓取末端的水，不是最后的水混匀的取样。

HAIHAIHAIHAIHAI

Chokk8u 发表于 2023-3-26 14:50
没有单独淋洗，就是取的末端清洗水。这个怎么定限度

那要看你的清洁SOP有没有规定最终淋洗水用量，依据下一产品允许残留量（10ppm），折算到淋洗水计算限度

1599288795

不论擦拭还是淋洗都是需要考虑最小限度，10ppm对于擦拭需要考虑下一最小批次最大限度、单位面积及取样面积及浸出溶液体积、回收率；淋洗水要考虑下一最小批次最大限度、淋洗水量、回收率，这算出单位体积的限度。然后再看10ppm是否为最大上限，还得计算比较，确认10ppm是低于计算量才可用。

dnhll2008

求，淋洗水的残留限度计算公式。

门门

dnhll2008 发表于 2023-4-29 15:59
求，淋洗水的残留限度计算公式。

别求了，没人会。
讲课的也不好意思直说淋洗水法就是扯淡。而且实际中大多数用测淋洗水来看清洁效果的，是直接按水的标准（或者假装挺合理实际拍脑袋定个数）测电导率或TOC。
讲课的各种专家为啥不能直说呢？因为已经扯淡吹了近百年（清洁验证的历史可以追溯到上世纪30年代）的号称科学的方法了，而且实际现在也还在用，谁敢直说！顶多有的老师告诉你，最好还是用擦拭法，擦拭最易污染处，实在擦不了再用淋洗水糊弄。皇帝的新衣服都蒙尘了呢。

门门

门门 发表于 2023-4-29 18:26
别求了，没人会。
讲课的也不好意思直说淋洗水法就是扯淡。而且实际中大多数用测淋洗水来看清洁效果的 ...

再补充一下，肯定有人会说能算。
那你就等着从几个不同的答案中，挑选一个看着顺眼的来用就行了，能自圆其说就好，反正别人也看不出来错。

伊娃瓦力

门门 发表于 2023-4-29 18:26
别求了，没人会。
讲课的也不好意思直说淋洗水法就是扯淡。而且实际中大多数用测淋洗水来看清洁效果的 ...

哈哈，说得好

aknamtt

门门 发表于 2023-4-29 19:53
再补充一下，肯定有人会说能算。
那你就等着从几个不同的答案中，挑选一个看着顺眼的来用就行了，能自圆 ...

淋洗水的限度是可以计算的。（擦拭法的限度X清洁设备的表面积）/淋洗水体积。但是，我有一个问题也搞不清楚：最后一遍淋洗水，是指清洁方法完成后，单独进行的一次淋洗？还是清洁方法的正常操作最后一遍冲洗水？

稻壳稻壳

aknamtt 发表于 2023-9-25 15:08
淋洗水的限度是可以计算的。（擦拭法的限度X清洁设备的表面积）/淋洗水体积。但是，我有一个问题也搞不清 ...

正常操作最后一遍

ab1985

清洁验证指南里有呀，好好研读一下

muyuy

ab1985 发表于 2023-9-30 10:58
清洁验证指南里有呀，好好研读一下

哪本指南，FDA清洁指南里面没有看到啊？