涉及20年前的问题，帮忙解惑微生物检测是否可以在无洁净环境条件下进行

准圣级药老

哪位大神能帮我解解惑，20年大家做微生物检测是不是可以在室外做？年后回来公司QC洁净区空调坏了一段时间，我们微生物检测照常进行，质量负责人给出可以这么操作的解释是，她们20年前在操场做微生物结果都可以合格，而且这种做法还是很普遍的做法。我是没赶上那个时代，我是有疑问的。再者说了，用合格的结果论证不合规的过程是合法的这个做法，就不怕进去么？？？

ROY324

我做了20多年的QA没见过也没听说过如此荒唐的事，有这样的质量负责人这个企业完蛋了。

zhixianzzx

狠厉害的逻辑，

黑喵警长

40年前都是在旱厕做的，也合格

wenzhao10

拿20年前的标准去执行现在的检测，也是高级人才

准圣级药老

zhixianzzx 发表于 2023-3-31 14:31
狠厉害的逻辑，

她们的逻辑是，只要结果合格，其他无所谓。不需要合规的过程，只要合格的结果。

准圣级药老

wenzhao10 发表于 2023-3-31 14:36
拿20年前的标准去执行现在的检测，也是高级人才

我都觉得这话说出去都没人信，可是偏偏是事实，而且还是号称别人请不来的专家。南方来的。我都想爆身份证号了。

郭啊盼

只能说那个时代没那么重视药品质量。

wzzz2008

ROY324 发表于 2023-3-31 14:30
我做了20多年的QA没见过也没听说过如此荒唐的事，有这样的质量负责人这个企业完蛋了。

20年前，是03年，
03年前，GMP都是非强制的，有些企业，还在一般区生产。你做了二十多年QA没见过？看来你当时所在的企业比较不错啊。

邹生

质量负责人都不怕，你在担心什么。出了问题法人，质量负责人，一个都没得泡

wzzz2008

这个在操场上做，有点夸张了，怎么也不会到室外去做试验，毕竟，啥东西都没有，不如室内方便。
但这个问题，咋是一边倒呢？就因为那句“也是合格的”？
那咱就特立独行一下，人多的地方不去，反方向撑一下。
说说检验环境的影响。正常情况下，洁净区是有微生物和尘埃控制要求的（实际因为人和环境的因素，其实洁净室也不是无菌的），忽然不控制了，会有什么结果呢？背景污染变大了，背景污染变大的结果呢，你在检测的时候，可能会污染你的平板。所以，检测的结果，会比真实的结果大，如果“产品+背景影响”的结果仍然符合标准，那么，产品是不是一定符合标准呢？答案是显而易见的。

臻·高興

电影台词：前朝的剑斩本朝的官，包大人好大的官威啊

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2023-3-31 15:30
这个在操场上做，有点夸张了，怎么也不会到室外去做试验，毕竟，啥东西都没有，不如室内方便。
但这个问题 ...

不要把生产和检验混为一谈。
这个操作，只会产生假阳性，不会产生假阴性。
假阴性，才会造成药害，
假阳性，则只可能造成企业的损失。
所以，两个都是大家不希望看到的。但企业愿意承假阳性的损失，这个不会损害个人。更不会把你送进去。
但生产，就不行了，生产环境不达标，因为检测样本的代表性问题，可能你取的样品检测是合格的，而受污染的没有抽到，这个风险就大了。

销售转行做技术

您们负责人是不是想说，在最差条件都合格那肯定合格了

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2023-3-31 15:18
20年前，是03年，
03年前，GMP都是非强制的，有些企业，还在一般区生产。你做了二十多年QA没见过？看来 ...

看到一个前辈，借你的地盘，忆下往昔峥嵘岁月。

仰望星空1

还不如不做

九夜

个人认为要看风险在哪里，在一个不会更好的条件下进行检测，结果不会更好，所以产品实际的结果不会更差，不着急就等，着急可以留样等空调、设备好了以后再复检，至于20年前，背景已经变了

邹生

邹生 发表于 2023-3-31 15:26
质量负责人都不怕，你在担心什么。出了问题法人，质量负责人，一个都没得泡

哈，都进去了，公司破产，坐等补助，不香吗

gk87

20年前喝水还可以直接饮用 现在你敢吗 你们质量负责人真是无知。

老猫王磊

这句话分两段看，第一段，室外做也是可以的，这个观点我支持！！！毕竟微生物检验的目的是微生物不合格的不放行，室外做不合格的风险是比洁净区高的，所以假阳性会出现，不过就是企业成本过高！但是结果合格我不敢苟同，要是60年前倒是有可能。