涉及20年前的问题，帮忙解惑微生物检测是否可以在无洁净环境条件下进行

gk87

gk87 发表于 2023-3-31 15:59
20年前喝水还可以直接饮用 现在你敢吗 你们质量负责人真是无知。

这个说的对！！！

老猫王磊

我们企业可没那么豪横

13085708509

讨论没啥意义，要合规就按照现行GMP做就行了。样品急考虑外检，不急等空调维修

nafdac

这是我以前验厂时一家食品企业的微生物检测室，我都不知道许可证是怎么拿到的？

勇仔qq

牛逼牛逼，这种逻辑大开眼界吖
既然是这样的话，那为什么要建微生物洁净室呢？就在普通区做好啦，一年下来还能省不少电费呢。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-31 15:18
20年前，是03年，
03年前，GMP都是非强制的，有些企业，还在一般区生产。你做了二十多年QA没见过？看来 ...

我是个QC，虽然还不够20年，但有18年了。在一般区生产非无菌药物，我倒确实听说过。
但在一般区检验微生物限度，我没听说过。在学校也没这么学过，也没听老师说过，当然以前有很多药理类的试验确实是一般区做的，但微生物限度不是。
至于题主家领导说的能合格，这个我不怀疑，因为合格跟合格是不一样的，检出来1000个菌是合格，检出来10个也是合格。
不过我拒绝这样的条件下检验！因为这种公司，见微知著，象征性走个过场，就是想你给做个合格而已，不合格也会让你写合格，所以还是从根源上拒绝吧！

joshua

微生物限度 不设置洁净区，只配置 生物安全柜或者超净工作台是有的，特别是国外企业，USP里面也没规定背景环境级别，ChP 也从C➕A 变成 D➕B，这东西确实也是在不断调整，还是要根据不同检测目的风险高低来定吧

门门

ROY324 发表于 2023-3-31 14:30
我做了20多年的QA没见过也没听说过如此荒唐的事，有这样的质量负责人这个企业完蛋了。

题主把公司名字贴出来吧，让广大用药人民避避坑啊！也让我举报获个奖呗！

门门

制药初学者 发表于 2023-3-31 14:39
我都觉得这话说出去都没人信，可是偏偏是事实，而且还是号称别人请不来的专家。南方来的。我都想爆身份证 ...

曝光，禁业十年没跑了！

门门

郭啊盼 发表于 2023-3-31 14:43
只能说那个时代没那么重视药品质量。

这个时代，有一堆双标狗，表面上把GMP的扯淡吹发扬得更扯淡吹，根本没有最扯淡吹！但一遇到 该 拿起GMP底线的事情时候，就下子（都不是一步一步的，就是一下子）突破底线，毫无底线！

门门

joshua 发表于 2023-3-31 22:48
微生物限度 不设置洁净区，只配置 生物安全柜或者超净工作台是有的，特别是国外企业，USP里面也没规定背景 ...

虽然你说得是对的，但跟题主的问题本质有关系吗？
题主是想知道这个知识吗？
见微知著，这种公司曝光出来吧，请个仅会表面上扯淡吹GMP的，但遇到事就没下限，毫无底线！这种人也该禁业！

佛系青年

卧槽，还有这样的负责人，20年前的东西拿来跟现在比，

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郭啊盼

郭啊盼 发表于 2023-3-31 14:43
只能说那个时代没那么重视药品质量。

怎么说呢，只能说企业负责人重视质量还好点，国内大多搞质量的哪个不是干活最多，背锅最多，而功劳是属于生产的。虽然我们是家小企业，但是QC 必须严格按操作规程执行。做微生物类试验，臭氧先开两个小时，再开风机一个小时，超净工作台自净20分钟才可以用，师傅就是这么带徒弟的。所有的运行都是有记录的，老板认为做好药的前提是先做好人，记录不可也不能造假。

SiO2

妥妥的大混子，哈哈哈哈哈！

wzzz2008

门门 发表于 2023-3-31 22:42
我是个QC，虽然还不够20年，但有18年了。在一般区生产非无菌药物，我倒确实听说过。
但在一般区检验微 ...

GMP推行20年，逐渐从原始的基于条款的质量管理，到现在的基于风险的质量管理，是一个很大的转变。
这件事的风险，只有假阳性，不会假阴性。
所以，在这个项目上最大的风险，只会造成合格的产品误判不合格，不会造成不合格产品误判合格。
至于你延申的，象征性的走个过场，不合格写个合格，这个没看到题主说，所以就有点主观了——如果真存在，做为一个良心制药人，应该直接举报，而不是拒绝——借用某培训老师的话，在制药这个特殊的行业，我们可以谋财，但不能害命。
洁净空调坏了，维修，需要时间，维修后还要做验证，也需要时间，对于很多企业来说，如果半个月一个月供不了货，市场大概率会被替代。到时候大家只能各奔东西。所以，把风险留给企业，保证产品不会引入额外质量风险的情况下，维持所有人的利益最大化，才是正确的做法。可能你会说，企业能不能生存，关我什么事？所以，这些事认可不认可，在于各人。
就像二十二年前，或者直到现在，我也不能理解当年的事件处理。只能在今天说一句：81192，请返航。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-1 09:38
GMP推行20年，逐渐从原始的基于条款的质量管理，到现在的基于风险的质量管理，是一个很大的转变。
这件 ...

是不是仅主观了，坐等题主来回答，最好是曝光公司名，我去举报得奖。
你说的其他内容我都完全赞同。