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[行业动态] 如果,MAH制度「真的」大变革。。。严打开始

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大师
发表于 2023-4-5 19:59:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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撰稿 |  大才子
来自 | 蒲公英Ouryao

近日,网上流传一份《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》的文件。
该文件发布单位不详、文件来源渠道不详、发布日期不详......但就是这样一份文件,在圈内引起轩然大波,尤其引起了很多投资公司、证券公司的广泛关注和讨论。
引起事件发酵的是这段话:

除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂,持有人应当具备自行生产能力;产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。持有人所在省级药品监督管理部门要组织对委托双方生产企业进行检查,确保生产用原料(包括动物源材料、中药材的供应商和质量标准等)、生产工艺、制剂质量标准等符合药品注册管理规定和药品生产质量管理规范要求。生物制品的生产和质量控制还应当符合生物制品附录和国家相关规定。

这段话可谓“重磅”,药品管理法说好的“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”还算不算数?


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两个疑惑
1、按照这个文件的说法,其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂等企业,日后是不是都需要建设自有产能?对很多Biotech公司、很多CXO公司,会产生什么影响和变革?2、应当具备自行生产能力,这句话到底该如何理解?该文件是否会真的落地?落地,到底会是什么时候?......这一系列问题,让很多人心存疑惑。大趋势除了以上描述,该文件还强调了严格委托生产持有人药品生产许可证的核发,无论是B证企业还是C证企业,申请难度都将加大,同时也重点要求了强化持有人的监督检查,尤其对于委托双方不在同一省的,相关省级药品监督管理部门如何加强协同配合,都有一些新的规定。由于该文件是网传,真实性无法保证,所以原文就不发布了,但可以感受到,药品监管部门对于MAH的很多一地鸡毛的乱象,要收紧整治了。大趋势在此,MAH严打势在必行。以上内容无论是真是假,我们都不妨可以考虑一个问题:假如,MAH制度真的如文件中所说大变革,你觉得会有什么影响?


更多观点,欢迎留言讨论。


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药士
发表于 2023-4-6 07:29:51 | 显示全部楼层
首先,征求意见稿是国家药监局药品监管司发的,目前已经过了征求意见截止期。

第二,这个据说已经是第二稿了,第一稿更加的激进。。。。

第三,请仔细看文件,国家说的是生物制品、多组分生化药、中药注射剂企业,没有其他的“等”字,这些都是极高风险的产品,不包括片剂、胶囊剂、普通注射剂产品。所以,请不要擅自扩大范围。

第四,你不知道现在的纯B证持有人有多乱,5个人就可以领证了,什么上市许可持有人落实质量主体责任,我看基本上就靠保险了。

纯B证本来就是轻资产,但是试想,如果药出了事,B证还有什么能赔付的,你不后怕吗?

我觉得挺好,现在生物制品热钱太多,一些所谓的科学家研究出新药,到处外聘质量、生产、药物警戒负责人,只知道不停的圈钱,根本不履行企业责任、社会责任,借此消除一些泡沫,挺好!

点评

第四条说的太对了。甚至有些持有人是怎么拿的B证?潜入研发企业去调查一下,直接瞎掉双眼惊掉下巴,组织结构嘛,毕竟是个“图”而已,是吧  详情 回复 发表于 2023-4-6 08:55
疫苗嘞?怎么讲?你话我听  详情 回复 发表于 2023-4-6 08:47
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药徒
发表于 2023-4-6 08:31:41 | 显示全部楼层
国家局出MAH政策的初衷是好的,和国际接轨了。有利于新产品研发和持续生产,保障临床用药。
关键是政策出来后有开始研究可能存在的监管漏洞,各种炒作和上演白手套拿地方政府给的补助和奖励,于是弄成一夜/一月之间(装)B进去的生产许可证激增,而且只是有证而已,根本没运作,成了牛皮藓一样的存在。确实该清理整顿一下,不要降低了药品生产、研发、监管的门槛。
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药士
发表于 2023-4-6 08:44:05 | 显示全部楼层
没有一个制度的出现是无缘无故的,制度的越严厉说明要惩治的情况就有多严重。
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药生
发表于 2023-4-6 08:47:14 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-6 07:29
首先,征求意见稿是国家药监局药品监管司发的,目前已经过了征求意见截止期。

第二,这个据说已经是第二 ...

疫苗嘞?怎么讲?你话我听

点评

你去看看疫苗管理法啊。 第二十二条,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质  详情 回复 发表于 2023-4-6 09:37
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药徒
发表于 2023-4-6 08:48:17 | 显示全部楼层
始终跳不出一放就乱,一管就死的周期律!
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药生
发表于 2023-4-6 08:50:08 | 显示全部楼层
中华人民共和国药品管理法:第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
当下级法规文件与上级法规不符时应如何执行?
我国《中华人民共和国立法法》第七十九条 【法律与行政法的效力】法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。
10月16日电 习近平在二十大报告中强调,坚持全面依法治国,推进法治中国建设。
没有任何个人观点,全是引用法规,新闻,有任何不同意见请保留,我不解释。

点评

药品管理法不是写了吗? 但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 现在就是另有规定啊。  详情 回复 发表于 2023-4-6 09:30
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药徒
发表于 2023-4-6 08:55:57 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-6 07:29
首先,征求意见稿是国家药监局药品监管司发的,目前已经过了征求意见截止期。

第二,这个据说已经是第二 ...

第四条说的太对了。甚至有些持有人是怎么拿的B证?潜入研发企业去调查一下,直接瞎掉双眼惊掉下巴,组织结构嘛,毕竟是个“图”而已,是吧
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药徒
发表于 2023-4-6 09:23:32 | 显示全部楼层
所以我在想,要不要离开MAH公司,再回到生产型企业。
就应该规定受托生产企业,也承担“药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定”。

点评

这个你是要跳槽么  详情 回复 发表于 2023-4-6 09:37
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药徒
发表于 2023-4-6 09:26:42 | 显示全部楼层
不太可能的 倒行逆施。持有人有自行生产能力 那还是B证企业吗
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药士
发表于 2023-4-6 09:30:02 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2023-04-06 08:50
中华人民共和国药品管理法:第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
当下级法规文件与上级法规不符时应如何执行?
我国《中华人民共和国立法法》第七十九条 【法律与行政法的效力】法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。
10月16日电 习近平在二十大报告中强调,坚持全面依法治国,推进法治中国建设。
没有任何个人观点,全是引用法规,新闻,有任何不同意见请保留,我不解释。

药品管理法不是写了吗?

但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

现在就是另有规定啊。

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看来我们对分号的用法,和这句“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”的理解是不一致的,我无话可说了  详情 回复 发表于 2023-4-6 09:33
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药生
发表于 2023-4-6 09:33:42 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-6 09:30
药品管理法不是写了吗?

但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

看来我们对分号的用法,和这句“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”的理解是不一致的,我无话可说了
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药徒
发表于 2023-4-6 09:37:00 | 显示全部楼层
njhtxe@163.com 发表于 2023-4-6 09:23
所以我在想,要不要离开MAH公司,再回到生产型企业。
就应该规定受托生产企业,也承担“药品上市许可持有 ...

这个你是要跳槽么

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刚从生产企业跳槽到MAH企业,看了这些,就更加想回到生产型企业了。  详情 回复 发表于 2023-4-6 15:05
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药士
发表于 2023-4-6 09:37:26 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2023-04-06 08:47
疫苗嘞?怎么讲?你话我听

你去看看疫苗管理法啊。

第二十二条,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

你再看看上市后变更管理办法,非疫苗产品,变更生产地址,只要在省一级就可以办理了。你说谁管的最严?
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药徒
发表于 2023-4-6 09:51:39 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2023-4-6 08:55
第四条说的太对了。甚至有些持有人是怎么拿的B证?潜入研发企业去调查一下,直接瞎掉双眼惊掉下巴,组织 ...

某些所谓药企甚至跟拼多多一样,只不过拼多多是砍一刀,他们是拼一刀
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发表于 2023-4-6 10:11:56 | 显示全部楼层
有没有这个传谣的原稿 好想看一下
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发表于 2023-4-6 10:31:52 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2023-4-6 07:29
首先,征求意见稿是国家药监局药品监管司发的,目前已经过了征求意见截止期。

第二,这个据说已经是第二 ...

在哪可以看到这个原稿 围殴怎么没找到

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你甭想了,系统内的小范围征求意见,现在你能看到第二稿就不错了。  详情 回复 发表于 2023-4-6 10:44
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药士
发表于 2023-4-6 10:44:22 | 显示全部楼层
来口锅包肉 发表于 2023-4-6 10:31
在哪可以看到这个原稿 围殴怎么没找到

你甭想了,系统内的小范围征求意见,现在你能看到第二稿就不错了。
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药徒
发表于 2023-4-6 15:05:41 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2023-4-6 09:37
这个你是要跳槽么

刚从生产企业跳槽到MAH企业,看了这些,就更加想回到生产型企业了。
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发表于 2023-4-6 18:15:52 | 显示全部楼层
njhtxe@163.com 发表于 2023-4-6 15:05
刚从生产企业跳槽到MAH企业,看了这些,就更加想回到生产型企业了。

想回A,B真的太难搞了

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B证太难搞了?应该简单吧。  详情 回复 发表于 2023-4-7 11:53
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