问下植入反应试验用空白基质还是对照材料？

alex2000

送生物相容性试验的时候，检验所的老师问我“植入反应试验用空白基质还是对照材料？”，我原以为老师都很有经验会自己定，结果他问我
问下怎么决定用空白基质还是对照材料？感觉用对照材料更好吧，用空白基质肯定没啥不良组织反应啊，而自己的材料多少都有一点，多吃亏。用对照材料至少大家是一个起跑线，不知道这么想对不对

论马非马

什么是空白基质，标准上我看写的是阴性对照

hmmmmi

植入一般来说都是标准对照品，然后你们特殊制样，如果需要直接植入，考虑同类对照也可以的。

alex2000

苏荀子 发表于 2023-4-8 21:35
什么是空白基质，标准上我看写的是阴性对照

额。。基本就是那个意思啦，名称不同而已，比如假手术什么的

alex2000

hmmmmi 发表于 2023-4-10 08:52
植入一般来说都是标准对照品，然后你们特殊制样，如果需要直接植入，考虑同类对照也可以的。

那么同类对照和假手术哪个对自己有利呢？

hmmmmi

alex2000 发表于 2023-4-10 09:12
那么同类对照和假手术哪个对自己有利呢？

生物学里的植入试验目的也就是评价材料安全性，阴性材料作对照法规里有提到，认可度比较高，基本只有植入操作影响；
而上市同类虽然本身安全性在可接受范围，但安全性相对只会≥阴性对照，被质疑的风险大一点；
同时你还得把来源，其过往安全等作为补充资料。资料准备也麻烦很多。
所以个人倾向是选最省事的阴性对照。
至于你说的自己材料多少会有一点，阅片时会有一个评估范围的，不超过即可。假如同类的评分也很高，也可能会被质疑选为对照品的合理性。