生产地址为地下一层，是否可行

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-10 16:19:00

汪玉发表于 2023-4-10 16:04
可以加个好友互相交流吗，我们也是做中医器械的

可以啊，如何联系呢？

汪玉 · 发表于 2023-4-10 16:20:37

爱酷不爱笑发表于 2023-4-10 16:19
可以啊，如何联系呢？

微信18190901730

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-10 16:21:12

yevevil 发表于 2023-4-10 16:15
都这时候了硬着头皮也得上呀。既然只有温湿度要求，那就证明能保证在这个范围就行了呗。

我们现在就是在硬着头皮走了，只是想询问一下，有没有像我们一样，生产地址在地下一层的，至少有注册成功的，我们的胜算就大一些。
不过，最近总是有新的法规标准出来，也有些担心。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-10 16:22:42

汪玉发表于 2023-4-10 16:20
微信18190901730

好滴，已经申请了

准圣级药老 · 发表于 2023-4-10 16:25:24

法无禁止即自由啊。这个安全可能比GMP考虑的多。

汪玉 · 发表于 2023-4-10 16:30:48

爱酷不爱笑发表于 2023-4-10 16:18
5.1之前受理，要不就要按照新标检测了。
当下等临床报告了，出了之后就提交资料了。

可能评审过程也会要求提交一份按新标检验的报告

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-10 16:46:21

制药初学者发表于 2023-4-10 16:25
法无禁止即自由啊。这个安全可能比GMP考虑的多。

好滴，谢谢

sharey · 发表于 2023-4-10 16:48:29

这个问题超越GMP范围了。本“消防工程师”来试着回复一下。
主要看你们厂房生产的产品的性质（具体要咨询应急管理局），如果归属于甲或乙类厂房，那么根据“建筑防火规范”，是肯定不能健在地下的，半地下也不行。
其他类型的，倒是可以在地下，但在安全方面，比地上要求严格很多。
不管是防火材料的等级，防火分区面积的划分，楼梯的设置，还是消防设施的架设，都比地上要严格一些。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-10 17:15:30

sharey 发表于 2023-4-10 16:48
这个问题超越GMP范围了。本“消防工程师”来试着回复一下。
主要看你们厂房生产的产品的性质（具体要咨询 ...

谢谢您的反馈

臻·高興 · 发表于 2023-4-10 17:19:50

地下室租金便宜吗？

BFDCTDL · 发表于 2023-4-11 09:06:59

这么快来得及不，蹲一下

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-11 09:10:12

BFDCTDL 发表于 2023-4-11 09:06
这么快来得及不，蹲一下

听天命呗！只能等了

够尖锐了吗 · 发表于 2023-4-11 09:50:05

应该可以的，法规没有规定，前期准备工作做好就可。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-11 10:31:49

您说的新检测标准是哪个通告，我想去看一下，谢谢

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-11 10:34:25

淡然一笑啦发表于 2023-4-11 10:31
您说的新检测标准是哪个通告，我想去看一下，谢谢

家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
就是这个通知

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-4-11 10:34:57

臻·高興发表于 2023-4-10 17:19
地下室租金便宜吗？

租金跟地上的是一样的

巧乐兹哎 · 发表于 2023-4-11 14:18:21

尽人事，听天命

德祥 · 发表于 2023-4-15 14:13:00

Jonneyhuang1 发表于 2023-4-10 14:39
法规没说不行就可以，具体啥产品？2023.5.1之前注册成功？？？做梦吗？

他说的应该是生产范围许可，不是产品注册

生产地址为地下一层，是否可行

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