关于EO灭菌确认-装载模式变化的提问

vancial · 发表于 2023-4-14 08:29:23

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各位大能，请问EO灭菌确认时好几类产品作为一个灭菌组使用同一个灭菌工艺，选择这几类产品中最大的外箱作为装载，但是现在想把一种产品的改为此产品的外箱作为装载（外箱大小小于原外箱，产品密度也远小于原外箱装载密度），请问可以进行日常灭菌吗？使用追加等效（装载模式）

vancial · 发表于 2023-4-14 08:32:35

上述问题未发完：是否可以使用YY/T1268中“1范围中的d 评估过程的等效性”、“3.5装载结构 d 灭菌器或灭菌区域内托盘的数量和放置方式”进行追加等效，最后通过“A.5 与已确认产品相比”全部结果为否后在此灭菌工艺中增加一种新的装载方式

zh11314 · 发表于 2023-4-14 14:05:16

外箱变小，一般不是会让装载密度变大吗？不过只要总密度小于确认时的最大装载密度就行了

vancial · 发表于 2023-4-14 14:39:27

zh11314 发表于 2023-4-14 14:05
外箱变小，一般不是会让装载密度变大吗？不过只要总密度小于确认时的最大装载密度就行了

是的，总密度会远小于确认时的密度，那就是说可以通过评审进行追加吗？然后日常灭菌？

lujiejin2011 · 发表于 2023-10-8 14:38:15

可以按照YY/T1268走一遍，首先能说服自己

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