关于检验的问题

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型检和注册检的区别，以及先后顺序是什么？什么时候型检

pjcwl361

出厂检验（逐批检验）、注册检验（医疗器械注册过程中的一环节，强制性）、型式检验（周期性检验，可自检，可第三方，常规的频率是自定）
有些情况下，注册检验=型式检验

人间_四月天

pjcwl361 发表于 2023-4-14 12:47
出厂检验（逐批检验）、注册检验（医疗器械注册过程中的一环节，强制性）、型式检验（周期性检验，可自检， ...

哪些情况？顺便给友友们科普一下呗。

依然故我

工艺变更涉及技术要求中应该检验的，基本都是强制第三方检验。工艺变更中不涉及技术要求，也就是说公司走内部变更流程的，一般尽量要型检一次吧。型检是过去企业技术标准中的强制列明事项，后来改为技术要求时取消了，但一般还得自己评估是否型检，否则检查时可能会被提出异议甚至列出不合格。至于一个正常产品多长时间型检一次，现在基本都是企业自己评估确定，没有什么明确要求。如果对自己的产品不放心，并且也乐意出费用，一年型检一次倒是个不错的选择。

pjcwl361

人间_四月天 发表于 2023-4-14 14:48
哪些情况？顺便给友友们科普一下呗。

老板觉得，注册送检一次，后面就不用再花这个钱再做什么型式检验。
你再说，他就觉得你没文化，然后会冒出这句“注册检就是型式检”。

依然故我

另：型检属于法定叫法，是抽而不是送。如果是自检，那得先有资质，否则也不会被认可为型检，只能自称为型检。