成品能委托检验嘛

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 12:03:51

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我搜了下相关帖子里面有人说可以，有人说不可以，还有的说法规虽然说的成品要进行全检但是那是对于常规的检验，有些无法检验的项目可以委托，所以对于制剂成品、原料药成品能不能委托检验呢

成品的检测项目可以委托检测吗https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=794966
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

田园小草 · 发表于 2023-4-14 12:09:37

全检都没接触过，最多动物实验委托检验，或者特殊原因，实验室改造委托全检，弄个风评

zsf19880416 · 发表于 2023-4-14 12:42:32

制剂成品不得委托检验，河北省省局发布的GMP检查指南中在委托检验那章节，开篇就明确检查核心，制剂成品不得委托检验。其实这个不看法规，自己想想都不能委托检验，你自己生产产品，没有检验能力，这不符合GMP的设计理念。

门门 · 发表于 2023-4-14 12:45:07

zsf19880416 发表于 2023-4-14 12:42
制剂成品不得委托检验，河北省省局发布的GMP检查指南中在委托检验那章节，开篇就明确检查核心，制剂成品不 ...

GMP的理念
几十年前不是“质量不是检验出来的”吗；
最近些年的理念不是“质量源于设计”吗？
都胡扯的呀，嘿嘿！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 13:00:23

门门发表于 2023-4-14 12:45
GMP的理念
几十年前不是“质量不是检验出来的”吗；
最近些年的理念不是“质量源于设计”吗？

说到底就是质量来源于人员用心干活的程度

costa_xl · 发表于 2023-4-14 13:49:14

一般也就动物实验可以委托，其他项目不行

汉字太少 · 发表于 2023-4-14 14:04:05

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 14:09:10

costa_xl 发表于 2023-4-14 13:49
一般也就动物实验可以委托，其他项目不行

我是看到这条法规，不过那个帖子里说法规也没有定死

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 14:11:13

汉字太少发表于 2023-4-14 14:04

这个太老了得换代了，这个地方的合同跟现在的有个委托生产质量协议内容差不多一样的，合同更多指商业合同了

汉字太少 · 发表于 2023-4-14 14:12:53

eastwz9 发表于 2023-4-14 14:11
这个太老了得换代了，这个地方的合同跟现在的有个委托生产质量协议内容差不多一样的，合同更多指商业 ...

来源于现行GMP管理规范，适用不适用咱也不知道。

Sacer · 发表于 2023-4-14 14:13:19

除了动物实验，其他都得自己测吧

岁寒三友 · 发表于 2023-4-14 14:22:42

制剂成品不得委托检验

15026923454 · 发表于 2023-4-14 14:28:06

GMP里规定，企业应该具备除动物实验以外的全部检测

costa_xl · 发表于 2023-4-14 16:11:42

eastwz9 发表于 2023-4-14 14:09
我是看到这条法规，不过那个帖子里说法规也没有定死

法规不会说死的
好像是”大型贵重精密仪器“，可以开口子。

[无菌&限度检查] 成品能委托检验嘛

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