生物相容性测试怎么选择？

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-17 11:50:44

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本帖最后由人间_四月天于 2023-4-17 13:47 编辑

请教各位大佬，生物相容性相关测试怎么选择，比如查看16886附录A的表格？比如，表面接触医疗器械，长期接触，接触为破损或损伤表面，为什么需要做植入反应？

q54528 · 发表于 2023-4-17 13:09:07

有没有指导原则？如果没有就问问合作的检测机构，人家做的哪些，这个是最妥当的

一路高歌 · 发表于 2023-4-17 13:11:40

可以参考产品指导原则（如有），对应产品标准（如有），如无则只能基于GB/T 16886.1附表A.1判定

猫咪006 · 发表于 2023-4-17 13:13:19

我是参照16886.1--2022的附录A

MDHAN · 发表于 2023-4-17 13:32:08

本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-17 13:36 编辑

2011版不用，2022版要。
2022版今年5月1日实施，还有14天。
你现在还没有做，所以做完肯定是在五一之后了。
那么就要按照2022版来。
所以要做

人间_四月天 · 发表于 2023-4-17 13:47:47

基于GB/T 16886.1

hmmmmi · 发表于 2023-4-17 14:07:15

就按着16886.1附录a来，如果你想豁免最好和检测机构的老师沟通交流一下

lyluo922 · 发表于 2023-4-17 15:22:32

有标准就按照标准实施，总比不明确的信息好处理
既然标准要求提高了，也不一定是坏事，说明材料、工艺的在保障安全性方面值得认可，减少不良事件的发生

bryantai · 发表于 2023-4-17 15:50:39

不需要考虑这么多，按照指南来就可以了