22版EU GMP附录1 气锁间环测问题

机智鼠

针对问题1，动态下气锁间的级别应与目标洁净室一致，以维持环境质量。对于问题2，一更、二更及缓冲均需符合EU GMP要求，故描述适用于所有情况。关于问题3，是的，气锁间最后阶段的动态状态也需要进行测试，以确保其满足标准要求。希望这些解答对您有所帮助。

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鬼使神差

问题 1：气锁间（最后阶段）动态下的级别通常应与相连的目标洁净室洁净级别相同。也就是说，如果目标洁净室是 A 级，那么气锁间在动态下也应达到 A 级的要求；如果目标洁净室是 B 级，气锁间动态下也应为 B 级等。这样才能确保在人员或物料通过气锁间进出洁净室的过程中，不会因气锁间的洁净度问题而对目标洁净室的环境造成污染或干扰 。
问题 2：一更、二更、缓冲等气锁的设计通常都需要符合与目标洁净室洁净级别相同的要求，而不是只有缓冲才符合。一更、二更等气锁间同样是用于控制人员或物料进入洁净区的过渡区域，它们在整个洁净区域的气流控制和污染防控体系中都起着重要作用，都需要满足相应的洁净度要求，以保证整个洁净区域的环境质量和生产过程的无菌性等。不同的气锁间可能在功能和具体设置上会有一些差异，但在洁净度要求方面的原则是一致的。
问题 3：气锁间（最后阶段）动态是需要测试的。通过测试可以验证气锁间在实际运行过程中，包括人员或物料进出等动态情况下，是否能够真正达到所要求的洁净级别以及保持良好的气流控制、压差等条件。测试的内容可能包括对空气悬浮粒子数、微生物数量、压差、风速等参数的监测和评估，以确保其符合设计要求和相关标准规范，保障生产环境的可靠性和稳定性。

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什么级别的的气锁？一更、二更分别是什么级别？

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多谢分享！

某人12

陆家锦 发表于 2023-4-19 10:34
首先，洁净级别的定级是根据静态来的，所以法规的要求是最后一个缓冲间的洁净级别和它里面的洁净室等级相同 ...

EUGMP里描述了这句话  4.29 洁净室分级应在动态、静态下执行

某人12

swm930612 发表于 2024-1-12 16:45
吴总，你好

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈