关于13485第7条中有关条款的理解

schome

最近有一个困惑，是关于ISO13485 7.1产品实现的策划 7.2与顾客相关的过程与7.3.2设计开发策划和7.3.3设计开发输入的区别，跟各位蒲友探讨一下我的理解是：
1.产品实现的策划是产品从概念形成，用户调研，设计开发到生产，销售，售后和上市后监管的整个过程的策划；而设计开发的策划是仅针对产品开发过程中的项目开发计划，验证计划，质量计划，可靠性工作计划，可用性工作计划等的按不同开发阶段进行的策划
2.ISO13485中7.2.1和7.2.2在GB42061中翻译为产品要求的确定和产品要求的评审，个人感觉有点不合适，我觉得应该是与产品有关的顾客需求的确定和评审。而ISO 13485 7.3.3设计开发输入的内容才应该包含产品要求的确定和评审。
不知道我的理解是否正确，欢迎大家探讨

剑青

第一点比较认同，第二点，7.2.1、7.2.2是放在7.2下面，7.2就说的是与顾客相关的过程，意味着在7.2下面的小项所讲的东西都是和顾客有关，7.3.3的产品要求应包含7.2下面的产品要求。其实兄弟的理解没毛病，但是就感觉，在一个传统家庭里面，父亲姓王，你非得问他孩子姓啥，

Austinv4u

产品要求 > 顾客要求

luknqqnuq1

7.1是公司层面的项目需求，
7.2是顾客使用需求（狭义点好理解）
7.3是研发部的开展项目后，确定的产品规范（标准）需求，公司需求（市场、商业层面的）、顾客需求（使用层面的），都作为输入，还应增加识别法规、监管部门等等相关要求

人间_四月天

清竹墨韵

顾客的需求是产品需求的一部分，一个产品肯定是在符合法规要求以及公司经济指标需求两个大前提下再去满足顾客需求

schome

如果将这四条分别建立过程，如产品实现的策划过程，与顾客相关的过程（产品要求的确定过程），设计开发过程（设计开发策划过程和设计开发输入过程），他们之间的先后顺序和关系是如何的呢？
《基于过程方法建立和实施GJB9001C-2017质量体系实战指南》这本书中介绍的这几个过程都是属于产品运行过程域，顺序是
产品要求的确定过程->产品实现的策划过程->设计开发过程
我困惑的地方在于：
如果按照上述的顺序，产品要求（设计规范）先确定了，那我的设计开发输入还做什么呢？
所以
个人的理解是：
产品要求的确定过程是顾客需求过程，确定和评审顾客需求，然后到设计开发过程（输入）时，将顾客的需求（VOC or user needs）转换成产品需求（设计规范）
我理解的产品需求是包含功能需求和设计规范，而不应该包含用户需求

风轻云淡68

schome 发表于 2023-04-21 09:52
如果将这四条分别建立过程，如产品实现的策划过程，与顾客相关的过程（产品要求的确定过程），设计开发过程（设计开发策划过程和设计开发输入过程），他们之间的先后顺序和关系是如何的呢？
《基于过程方法建立和实施GJB9001C-2017质量体系实战指南》这本书中介绍的这几个过程都是属于产品运行过程域，顺序是
产品要求的确定过程->产品实现的策划过程->设计开发过程
我困惑的地方在于：
如果按照上述的顺序，产品要求（设计规范）先确定了，那我的设计开发输入还做什么呢？
所以
个人的理解是：
产品要求的确定过程是顾客需求过程，确定和评审顾客需求，然后到设计开发过程（输入）时，将顾客的需求（VOC or user needs）转换成产品需求（设计规范）
我理解的产品需求是包含功能需求和设计规范，而不应该包含用户需求

我也在看这块条款，疑惑跟你一样

来自苹果APP客户端

schome

风轻云淡68 发表于 2023-4-27 21:27
我也在看这块条款，疑惑跟你一样

我问过一位专家，他的回复是我的理解是正确的。7.2就是顾客需求过程

apple007

如果公司没有设计开发，根据客户图纸进行加工生产， 7.3是可以删除的吧

schome

apple007 发表于 2023-5-3 13:13
如果公司没有设计开发，根据客户图纸进行加工生产， 7.3是可以删除的吧

对于医疗器械来讲，7.3必不可少。可以参考以下医疗器械与工业产品研发的区别：

医疗器械拥有专业的定义，这方面需要常年从事医疗器械的人才会非常熟悉。今天百知巴巴和大家一起看看它倒底有什么特殊之处？
首先，设计的理念不同。非医疗器械设计理念偏重于使用的便捷度和用户的喜爱度，因为不考虑这两点，设计出来的产品是不会有人买的，除非您设计出来是自己用的。而医疗器械不仅仅要考虑这两点，更为重要的辅助的效果如何，更多关心其作用。
一个led白炽灯，我们应该只关心省电和亮度，而一个辅助治疗关节炎恢复的led红外灯，我们可能会因为它的治疗效果忽略产品很丑，费电等问题。因此其设计理念中，设计目的相差太远。
其次，设计流程不同。非医疗器械的设计流程较为常规，可以说没有太多特别之处。但医疗器械的设计流程必须增加所有的设计资料。这个资料其实大家都有，但医疗器械是必须的，非医疗器械的工业品并不是必要的，大部分产品都会偏重于可以做出来，没有质量问题就会OK。医疗器械则是，设计过程是必要的，没有过程不给以批复，因为常规的产品可以是随机开发或者他开发完成就可以使用，医疗器械则不然，必须是注册人开发，即便有外部力量参与开发，也必须要以注册人为中心，为主要力量进行开发，否则不认为是注册人的产品，或者可以这样认为，及时是第三方参与开发，也必须把第三方开发的作为注册人开发的内容进行申报，这中间，第三方开发团队是不可以参与产品任何的内容评审，注册人必须拥有自己的团队进行评价和评审，符合主管设计理念和客观的标准才可以通过。因此这里面第三方的参与其实可以不作为开发的必要过程，但第三方开发的资料必须作为必要的资料。这需要怎么理解呢，简单的就是，这个产品的图纸无论是谁设计的，在器械的审核组都只认为是申请人设计的，不会把设计方转移至第三方，因为申请人就是注册人，这里面无论谁参与设计，只有申请人有法定责任。所以设计资料的重要性，成为设计流程不同的核心，正因为设计资料的重要，决定了医疗器械开发的缓慢，不可能与非医疗器械的进度快，这其中需要反复的进行评审，并且保持记录。
第三，非医疗器械可能不需要安全验证。接触医疗器械的产品都比较熟悉，自从2017年以来，医疗器械除了需要安规的测试，还加入了EMC电磁兼容的必要验证，没有参与验证的产品，无法在产品说明书中提起EMC的声明，无法继续销售。这就是医疗器械的开发进度最大的障碍。对于安规的测试，我们都较为熟悉，测试的进度还是可以接受的，一般II类的产品，如果仅仅测试安规，可能并不需要一个月，快则一周两周都可以完成。加入EMC的测试就不好说了。这样总体来说这里的验证已经存在较大的区别。当然也不是说非医疗器械产品不需要验证，有的也是需要第三方安全测试。根据实际情况定，但并不与医疗器械相同的必要性。这些决定了产的结构设计，医疗器械的结构设计就必须要考虑足够的爬电距离，足够的间隙，足够的屏蔽场，足够的屏蔽器件，可能只是某一个小问题都可能导致EMC的指标超出范围，影响产品的上市精度。
第四，两者价值不同导致设计的指导思想不同。由于医疗器械的价值较高，因此在考虑产品的寿命和耐用性方面必然是存在较大的差异的。例如普通产品的壳厚可能2mm就足够了，但医疗器械不可以这样想，因为法规明文规定，产品必须赋予寿命，也就是说5年等明确写出来，但如果使用较薄的外壳，是否能使用5年是一个未知的，那么作为设计师，都会考虑打出赋予量来。这样就可以很简单的理解为医疗器械在选材原材料时，会考虑其寿命，这样一般器械的成本会较高一些。当然也并不是所有的配件都需要达到这样的效果，哪些部件可以不用考虑3-5年的寿命呢？
第五，医疗器械一般会有一些耗材，其设计方式与常规产品相差较远。耗材在器械中是一种非常常见的东西，因为为了辅助性持久性的保持，必须要让产品的核心不部件不做性能衰退，这样一来，就必须要反复的更换核心部件。当然有的可能是一次性使用的，那就更需要不断的更换，他们常常也被纳入耗材中。耗材的设计与产品主体会有一些差异。它不仅要考虑部件的使用时间，同时还会考虑商家的利益。一般对于大部分供货商来说，可能偏重于利益，并不像让产品使用时间太长时间，因为如果不考虑利益，很多产品本身是可以让耗材使用的时间持续得更长的。这样说来耗材的设计并不是要让它的质量越好才行，而是按照商家的要求尽心设计。也就是说商家想让这个部件使用半年，这个耗材应该只使用半年这是最好的。有很多产品都会给耗材增加一些标记，通过芯片识别这些标记，让这个耗材的寿命得到智能的记录，并让产品的使用到其耗材的寿命时停止工作，这就是医疗器械的耗材的设计理念。这不仅仅为为了一些利益，也同时是保证产品有效的稳定性而设计的，因此设计师必须要综合考虑这些问题。