作为受托方，所有的变更关闭都需要委托方签字审核批准关闭吗？

Platγpus゛

作为受托方，所有的变更通知到委托方后，关闭时所有的变更也都需要委托方签字审核批准关闭吗？
还是可以不给委托方签字关闭？还是可以只重大变更给委托方签字确认关闭即可？

sdzyy0311

看你们签订的委托协议如何规定的，建议至少中等和重大变更还是需要受托方审批后再关闭。

琥珀主

MAH对产品质量全面负责。因此我认为所有产品相关的变更都应加上MAH方的审核。
万一，变更出了问题开始分锅，MAH方一句“你们没给我方看过这个变更，我方不知情”，那锅可就全是你们的了。

小管家apm

涉及到本产品的必须且中等以上的变更需要委托方审核批准其余变更通知一下就行

xkdlzg

应该至少需要MAH审核

老夫只吃肉

这得看你们质量协议是怎么签的，一般来讲中等及以上变更需要委托方签字关闭，微小变更关闭后通知委托方就行

wzzz2008

琥珀主 发表于 2023-4-24 10:02
MAH对产品质量全面负责。因此我认为所有产品相关的变更都应加上MAH方的审核。
万一，变更出了问题开始分锅 ...

不知情，可以在两个公司之间扯扯，对外，可不会管你知不知情，自己的产品，自己选的生产商，应当对生产质量管理的过程进行必要的监管。属于“应当知道”的情形

wzzz2008

按照2020年国家局发的质量协议模板11.4
受托方发起变更，应当提前X日通知持有人，相关变更风险程度由持有人评估确定，变更实施前应当经持有人审核批准。
持有人应当进行充分研究和验证，并按照规定经批准、备案后实施或者报告，确保能够持续稳定生产出与变更实施前药品质量一致的药品。
按照这一条，我的理解是：所有的变更，等级评估，批准，都应该是持有人负责

琥珀主

wzzz2008 发表于 2023-4-24 11:36
不知情，可以在两个公司之间扯扯，对外，可不会管你知不知情，自己的产品，自己选的生产商，应当对生产质 ...

是的，对外来说，无论什么情况都是MAH负责。所以还是所有变更都加MAH的审批比较好。

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-4-24 11:45
按照2020年国家局发的质量协议模板11.4
受托方发起变更，应当提前X日通知持有人，相关变更风险程度由持有 ...

确实                                          

Platγpus゛

琥珀主 发表于 2023-4-24 10:02
MAH对产品质量全面负责。因此我认为所有产品相关的变更都应加上MAH方的审核。
万一，变更出了问题开始分锅 ...

变更发起时MAH肯定审核，我说的是关闭的时候

Platγpus゛

wzzz2008 发表于 2023-4-24 11:45
按照2020年国家局发的质量协议模板11.4
受托方发起变更，应当提前X日通知持有人，相关变更风险程度由持有 ...

变更实施前是所有变更都经过持有人审核批准的，我问的是变更实施措施完成后的变更关闭阶段，所有的变更都要委托方签字审核吗？

wzzz2008

Platγpus゛ 发表于 2023-4-24 13:09
变更实施前是所有变更都经过持有人审核批准的，我问的是变更实施措施完成后的变更关闭阶段，所有的变更都 ...

我觉得，你有这样的疑问，主要是对批准这个词，有不同的理解。
你理解的变更批准，应该是批准发起变更，
而我理解的变更批准，是变更的实施。
批准发起变更，并不是批准变更，有些变更，发起的时候，评估是可行的，实际 实施的时候，发现有很多问题，会再恢复变更前的状态。
无论是批准变更的实施，还是拒绝变更，恢复到变更前，都是变更的批准，但批装发起，这个只是实施过程的一个环节，并不能定义为变更批准。