医疗器械注册变更

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-25 16:13:27

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各位大佬，请教一下，把技术要求的指标删除一项或降低，是否可以，无强制性行业标准，指导原则中也没有这一项的说明，或者说需要什么样的证据证明删除是合理的？

思恋 · 发表于 2023-4-25 16:23:43

提升标准好说，降低标准你提都不要提。

凉风 · 发表于 2023-4-25 16:25:54

看你具体是什么指标，亦或是考虑删？如果确实想处理，可以先尝试做，然后看审评发补。

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-25 16:43:06

思恋发表于 2023-4-25 16:23
提升标准好说，降低标准你提都不要提。

之前做过三类植入的降低标准变更成功了，但是有强制性的标准，走的是这个途径，虽然标准已经很多年了

。但这个新产品也没有强制性的标准可以参考。

DIEYOUNG · 发表于 2023-4-25 16:50:52

大可不必这么战战兢兢，不是强标，走技术要求变更流程就行了。怎么就不能变呢？企业是最熟悉产品的一方，又不是药监局是最了解产品的

15862766694 · 发表于 2023-4-26 08:35:24

既然想变更，充足理由写上去不就行了，与有没有标准不搭噶

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-4-26 10:16:18

删除的理由论证充分就行了啊

zxj8090 · 发表于 2023-4-26 10:20:11

本帖最后由 zxj8090 于 2023-4-26 10:21 编辑

你得提供降低指标不影响产品安全性、有效性的证明，可提供相关的研究资料（如同类产品对比评价、文献研究的产品资料）。
麻烦是，如果你注册的时候，写了你的这个指标优于对比产品，你就死定了。
也就是说，你得说：这个指标，只要满足了基本的要求，就完全一样，没有好坏之分。我们企业也从来没有认为这个指标高于别人是个优点。

思恋 · 发表于 2023-4-26 11:43:09

青蛙怪兽发表于 2023-4-25 16:43
之前做过三类植入的降低标准变更成功了，但是有强制性的标准，走的是这个途径，虽然标准已经很多年了[fac ...

那就只有把降标的理由写充分点，风险分析写好一点去试试，万一成功了呢

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