国内透明质酸随美容业兴起大行其道

毒手药王邓智先

国内透明质酸随美容业兴起大行其道


近20年来，作为生物材料透明质酸在我国的应用发展很快，产业化应用领域不断扩大，为减轻民众疾病痛苦，提高民众生活品质起到了重要的作用。

    治疗市场不断扩容

    透明质酸（Hyaluronicacid）又名玻璃酸，是一种由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的高分子粘多糖，透明质酸分子可以由长为25000个双糖重复链接而成。透明质酸聚合物在体内的分子量大小范围从5000至2000万道尔顿不等。透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠（SodiumHyaluronate）简称HA，习惯上仍称为透明质酸。分子式为：（C14H20NNaO11）n。在我国，透明质酸钠作为医疗器械被称为“医用透明质酸钠凝胶”；作为药品，目前上市的产品有玻璃酸钠注射液和玻璃酸钠滴眼液。在我国的香港和台湾地区，透明质酸则被称为“玻尿酸”。

    玻璃酸钠滴眼液用于干眼症、角膜上皮机械性损伤；玻璃酸钠注射液作为关节功能改善剂用于骨关节病患者的骨关节腔注射。

    透明质酸钠原料可分为药用级、外用级、食用级。我国透明质酸钠的原料主要来源是鸡冠提取和生物发酵。到目前为止，SFDA批准的透明质酸钠原料药国内生产企业为5家，获进口注册证的1家。获SFDA批准药品用于眼科的玻璃酸钠滴眼液生产的企业（包括进口）有6家，批准用于骨关节注射的玻璃酸钠注射液生产企业（包括进口企业）共4家。

    在治疗领域上，上世纪90年代中期，透明质酸制剂产品开始进入我国临床应用，产品无论是应用在眼科、骨科还是外科都取得了很好的临床疗效。近10多年来，透明质酸钠产品在医疗卫生领域的需求仍在不断发展。伴随着人们对生活、生存质量要求的不断提高，城市人口老龄化的加速（老年病如白内障、骨性关节炎），整个市场需求仍在不断扩大。

    医械领域增长较快

    医用透明质酸钠凝胶归属于医疗器械三类：

    *在眼科作为粘弹剂用于眼科手术；

    *在骨科作为关节功能改善剂用于骨关节病患者的骨关节腔注射；

    *在外科或妇产科作为粘连阻隔剂用于手术后预防组织脏器粘连；

    *在整形外科非手术美容作为皮肤填充剂用于除皱、丰唇、隆鼻等。

    SFDA批准医用透明质酸钠凝胶用于眼科手术粘弹剂的国内生产企业有10家，批准用于骨科作为关节功能改善剂的国内生产企业有7家。SFDA于2009年发布了第81号“关于医用透明质酸钠产品管理类别公告”，公告中指出：骨关节腔注射医用透明质酸钠凝胶注册证书有效截止日期为2012年12月31日，今后作为医疗器械骨科用透明质酸钠凝胶全部转为药品管理。目前SFDA批准医用透明质酸钠凝胶用于外科或妇产科作为粘连阻隔剂的生产企业有6家。

    2008年12月15日，SFDA批准交联医用透明质酸钠凝胶用于整形外科非手术美容作为皮肤填充剂的生产企业有：法国高德美制药公司瑞典分公司Q-Med（进口注册：瑞蓝2）；2009年10月11日，SFDA批准医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液用于整形外科非手术美容作为皮肤填充剂的企业有：北京爱美客生物科技有限公司（EME，逸美）；2012年7月17日，SFDA批准了华熙生物科技有限公司附属华熙福瑞达生物医药有限公司生产的注射用修饰透明质酸钠凝胶（商品名：“润·百颜”）上市。

    整形术市场前景广阔

    透明质酸钠在整形非手术注射美容领域中作为填充剂的使用最值得期待。

    在整形术中，填充物在真皮内填充后需要保留很长的维持时间。而交联透明质酸作为有效的皮肤填充剂，由于通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分子，同时具有相同的生物相容性、粘弹性，在组织中维持的时间较长。目前国外市场上用于皮肤填充剂产品采用的透明质酸原料都来自生物发酵，透明质酸交联反应采用的交联剂大都为1,4-丁二醇二环氧甘油醚（BDDE），少量采用二乙烯基砜（DVS）作为交联剂。

    我国于2008年开始批准透明质酸类产品用于注射美容——鼻唇纹和脸部皱纹的填充改善。到目前为止，国家批准的产品只有法国高德美Q-Med分公司的瑞蓝2（注射用修饰透明质酸钠凝胶，进口注册）、北京爱美客生物科技有限公司生产的EME（逸美，医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液），远远满足不了市场的需求。

    目前，我国能生产透明质酸制剂产品的企业包括相关科研机构，都在抓紧注射美容交联透明质酸产品的技术开发及产品的临床应用研究，随着获批的国产透明质酸皮肤填充剂产品的陆续上市，注射美容透明质酸类产品市场将会不断繁荣，各产品的技术含量将在市场竞争中得到充分验证。目前国内已获得注射美容透明质酸皮肤填充剂产品CE认证的企业有：上海其胜生物制剂有限公司（2012年）、山东福瑞达生物医药有限公司（2011年）、杭州嘉伟生物制品有限公司（2009年）。

    我国用于注射美容透明质酸类皮肤填充剂产品，在产品数量、技术、应用上还远落后于欧美国家。从国际美容整形外科协会2011年发布的对2010年全球整形美容行业统计的数据来看，整形美容人数排名前25国家中，我国已经排名在第3位；在非手术注射美容产品中透明质酸类皮肤填充剂使用排名第2。但按国家人口来计算：我国每万人中注射透明质酸皮肤填充剂人数在前25国家中则排在倒数第2位。由此看来，我国注射美容透明质酸类产品市场有着很好的发展前景。

    国内透明质酸已显现出在医疗、医疗美容及化妆品行业应用的良好发展前景及重要地位，近几年，作为医疗美容整形非手术注射填充产品尤为突显。在注射填充透明质酸产品的临床应用中除了注重产品的安全性及有效性，同时更注重对产品在临床使用的注射技术，从人体解剖、审美学角度对个体形象整体分析后，更注重注射填充产品所产生的整体自然美观的疗效。这就显现了对行业相关临床执业人员进行系统培训的重要性。

    业内期待透明质酸钠产品在眼科、骨科、外科领域的应用能进一步稳健发展；同时期待能有更多具技术含量的国产注射填充透明质酸产品尽快进入市场；更期待在行业不断规范、监管下，非手术注射填充透明质酸类产品市场能够获得健康快速发展。

张明磊

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