二版指南微生物检测动态标准

准圣级药老

在二版GMP指南《厂房设施与设备》第177页 洁净区微生物监测的动态标准的注释（1）微生物动态标准表中各数值均为平均值。然而在药典四部第508页中对此描述却是“表中各数值均为各取样点的测定值”。

LXM12

求厂房设施与设备电子版

kivy

实验室QC按药典走？生产按指南国标走？

color12

kivy 发表于 2023-5-9 13:31
实验室QC按药典走？生产按指南国标走？

按药典走违规，按指南走违法，哪个走还是要清楚哦

逃跑的榴莲

药典9205只是针对药品洁净实验室，不针对生产厂房和设施吧？厂房和设施要按照指南来执行！

liuchaons

逃跑的榴莲 发表于 2023-5-9 14:03
药典9205只是针对药品洁净实验室，不针对生产厂房和设施吧？厂房和设施要按照指南来执行！

指南？我看行

LXM12

LXM12 发表于 2023-5-9 13:24
求厂房设施与设备电子版

这么多，看来电子版一时半会不好流行

yir1g

不知道就从严

1599288795

两者都没问题啊，你都需要遵守，就看你们所要求的区域和你们内部定的标准；药典即法它是个标准的说法，要求的是各点要符合；但是指南规范性的操作，它的意思你需要通过统计学的方式，去说明你所说的区域是合格的，要有足够的证明，就好比工艺验证，不是一批，而是多批（这里不一定就是3批）；同样你一个点的合格，不是只靠一个数据；一个房间的合格也不是靠各风险点位的一个数值。   当你验证时，你需要根据指南的去执行，符合标准；当你日常时候，只需要符合标准就可以。   

hellozijia

9 2 0 5 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。

hellozijia

GMP 附录1：无菌药品
第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
......

注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

门门

color12 发表于 2023-5-9 13:51
按药典走违规，按指南走违法，哪个走还是要清楚哦

为什么你们以为这是新指南的问题呢？
去看看GMP附录1无菌药品原文吧。