注册申报资料-稳定性研究

溪兮兮 · 发表于 2023-5-10 14:59:45

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3.运输稳定性
要求：应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
问题：请问下检验所9706.1-2020检测没有环境试验，这里的运输稳定性是需要自己去第三方做测试么，这里的资料应该填什么内容？还是说9706.1-2020检测报告包含了相关试验？

人间_四月天 · 发表于 2023-5-10 15:21:22

自检或者委托检测形成验证报告

fenghong320 · 发表于 2023-5-10 16:59:16

感谢分享！！！！！！！！

高鹏t3j · 发表于 2023-5-10 17:16:44

运输稳定性一般是要做模拟运输验证的

Saray71 · 发表于 2023-5-10 19:18:23

企业自己做就可以了，不需要第三方

yuhuashe · 发表于 2023-5-10 22:30:59

可以按照GB/T 14710来做

瑞景孙 · 发表于 2023-5-11 08:22:29

企业自己做就可以了，别浪费时间和金钱

器械大魔王 · 发表于 2023-5-11 08:42:30

我们一般都是外检

15862766694 · 发表于 2023-5-11 09:40:17

我们的9706报告包含了运输稳定性试验报告，货架和使用自己做的

巧乐兹哎 · 发表于 2023-5-11 09:59:35

自己做就好了

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-5-11 10:16:23

模拟运输我们是第三方做的

风中客1 · 发表于 2023-5-11 14:06:44

如果企业能够满足检测标准中的环境和设备要求的话，那么企业自检是可以的，否则还是需要委外进行测试，如果需要的话可以联系我，电话/微信13816021991

溪兮兮 · 发表于 2023-5-11 14:24:08

15862766694 发表于 2023-5-11 09:40
我们的9706报告包含了运输稳定性试验报告，货架和使用自己做的

哪里的广东的检验所9706.1-2020包含运输试验不

13262510022 · 发表于 2023-5-11 15:58:46

我们华测，9706.1包含运输试验，需要的话联系我。

15862766694 · 发表于 2023-5-11 16:50:51

本帖最后由 15862766694 于 2023-5-11 16:52 编辑

溪兮兮发表于 2023-5-11 14:24
哪里的广东的检验所9706.1-2020包含运输试验不

江苏的，你要求就包含，这个检验能力都有

bdr · 发表于 2023-5-12 14:14:39

企业自己做就可以了，别浪费时间和金钱

咕咕呱呱 · 发表于 2023-5-16 11:08:02

你可以在委托检验的时候，同时单独在委托检验院做环境试验。
技术要求里面还是把环境试验写进行，进行委托检验。

小牛bzq · 发表于 2023-7-3 15:19:13

正需要，看看

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