《GMP指南》和《中国药典》受著作权保护吗？

沁人绿茶.

撰稿 | 戴绪霖来源 | 蒲公英Ouryao
背景最近《药品GMP指南（第二版）》纸质版刚正式发行，网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版，电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯，这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下，因此激起了尊重《药品GMP指南（第二版）》著作权保护的讨论，并延伸至《中国药典》著作权保护问题。

《药品GMP指南》和《中国药典》受中国著作权保护吗？


根据2020年11月11日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十三次会议第三次修正的《中华人民共和国著作权法》第五条第1款规定，本法不适用于法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文。判断《药品GMP指南》和《中国药典》是不是受著作权法保护的客体，关键是判断其是否属于具有立法、行政、司法性质的文件。《药品GMP指南》由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织编写，如果属于指导原则，则同CDE所发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等指导原则一样，不属于著作权法所保护的客体，公众有权不用征得著作权人同意而自由使用，不用向其支付费用。如果虽然为官方机构组织，但清楚申明本文件并不能代表其官方意见，那其当然理应属于著作权法所保护的客体。个人虽然没有看到CFDI申明《药品GMP指南》代表了其当前对如何有效实施GMP的看法，但也没有看到其CFDI申明这份文件仅代表编委们个人意见，不能代表其官方看法。


所以倾向于其落入《中华人民共和国著作权法》第五条第1款规定的不受保护的范畴。同理，《中国药典》是由中国药典委员会执行委员会全体会议审议通过，国家药品监督管理局批准颁布的具有法典性质的文件，明显的不受《中华人民共和国著作权法》保护。

国际惯常作法各国著作权法对法律和其他官方文件多不予保护。例如，日本著作权法第十三条中规定：宪法及其他法令，国家或地方公共团体的机关所发布的布告、训令、通知及其他类似的文书，法院的判决、决定、命令以及由行政厅按照审判程序制作的裁决和决定，不得成为著作权的标的。

德国作者权法第五条规定：法律、法令、官方公告、通告、判决及为判决撰写的官方指导原则不享受著作权保护，但著作权法关于禁止改动和注明出处的规定仍适用。法律和其他官方文件也是作品，其作者，即法律和其他官方文件的制定者，也享有著作权中的人身权等权利，即署名权、修改权、发表权、保护作品完整权。但著作权人的用益权不受法律保护。法律和其他官方文件颁布后，公众可以自由使用，报纸刊登、电台广播等都无需征得著作权人许可，无需向其支付报酬。然而使用这类作品，不得侵犯作者的人身权，如不得将全国人大常委会颁布的法律写成是国务院发布的。行业内最常见的就是，ICH颁布的那些指导原则，都可以随意复制黏贴，但必须指出其出去是ICH。国外经常看到某某法律或法条以人名进行命名，都是这个意思。估计有些用过USP等国外药典的人感到有些奇怪，他们为什么会受版权保护，那是因为USP等药典委员会属于私立机构，其所颁布的药典个论等内容是通过企业捐献获得的。

著作权保护不能仅靠国家


《中华人民共和国著作权法》第四十九条规定，为保护著作权和与著作权有关的权利，权利人可以采取技术措施。使用过EP的同行应该注意到，网上盗版的EP通常只能阅读无法复制黏贴，强行复制的话，就会提醒“复制文本失败”，正版的就可以任意复制黏贴，这就是一种技术措施。而我们无论是药典委员会发行的药典，还是CFDI发行《药品GMP指南》，根本就没有跟上信息化时代的步骤，还停留在纸质版形式。如果以电子形式发行，并采取一定的技术措施，辅之以合适的价格，相信也就没有那么多人会去刻意使用民间的“盗版”文件。说句不太爱听的话，一套《药品GMP指南》2000元，想想现在同样厚度的书籍在市场上是多少钱一本？某个角度讲，撇开版权不版权的问题讲，就是有版权，大家不尊重都去“盗版”了，有版权又有何用？就是没有版权，难道发布部门就不可以采取一些技术性措施以从中获得某种报酬？这个问题不光值得CFDI和药典委员会去深思，我们这些企业人难道就不能从中获得某些启示？


关于作者
戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。

L576817603

说的没错，给力！是不是什么法律法规都要拿来赚钱了   且不是乱套

来自安卓APP客户端

蠡怡良

让我想起了最近爆出的景区在国道旁建多处景观 。 过道收费不主动提示收费原因,不交费要求限速通过,超时自动计费

lsj10181

说的没错，给力！是不是什么法律法规都要拿来赚钱了   且不是乱套

蓝天白云的蓝云

不知从这个角度看妥不妥？编写者的工资或者经费来源，若是公帑，则不受著作权保护，若是自费，则受保护！

栗子7

卖的真的挺贵的。
公司买买就算了，个人要我掏这么多钱，我肯定是要找盗版的。

hdz0750

不能照搬西方制度，坚持走中国特色

准圣级药老

爱买不买，不买自己想办法，赚钱才是硬道理

hieyan

既是运动员又是裁判员，我制订，我垄断，我贩卖，看不惯，有本事你来打我呀！

Tay

所以搞盗版传播不违法是吗

肉肉快到碗里来

以电子版进行授权发行保护，这个价格卖不起2000多撒。要以纸质版发行，才卖得起价格，以后要是书都是电子版，那印制厂要关门失业了

youlong

凡是具有法律、法规性质的都不应该受著作权保护

weennd

学习了，谢谢楼主

默子

这一波韭菜下刀太狠

a881407

楼主可能的目的是为指南作者申诉，可以理解，作者确实辛苦，但是，既然是法规或指南最终是要求和规范，本身就属于公益性质，作者辛苦我们也都理解。当许许多多药企和制药人拿着这些法规和指南文件，把企业和产品做的更规范和更进一步的时候，也是为国家医药事业做出贡献，作者也会很欣慰，药企同仁更是会感谢他们的付出，您说呢。

振振公子

盗版促进了知识的传播，还是盗版的好

有个性的乡巴佬

            

along9833

按照以前老办法，药品生产企业药典和指南必备。电子版放开，那点成本算什么。企业不能保证有就列出缺项！保证企业拥有最基本的质量意识和培训学习资料！

制药设备学习

对于公司来说两千多  没什么  但是对于个人来说  那个里面有什么独创的理论吗？不都是一些法规指南的汇总，写的也很宽泛  有多少指导性  能值那么多钱？

gygzyyd

国家公开执行的标准，都没有这权利