医疗器械产品注册流程及资料准备（抄作文）

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-17 16:28:38

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个人根据自己的理解搞了个产品注册全流程图，大家搬好马扎，切好西瓜，自备茶水，说一说辩一辩哪里有需要调整的，或者有错误的、缺失的地方也请指出来，谢谢！
只为学习知识，大家多多赐教！

六月云熙 · 发表于 2023-5-17 16:38:37

话说大家都是做完设计与开发确认，才推进注册检验与临床吗？

阿勇12345 · 发表于 2023-5-17 16:52:32

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-5-17 17:06:41

真棒，很详细呢，谢谢分享

瑞雪少年 · 发表于 2023-5-17 17:06:46

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-5-17 17:14:38

六月云熙发表于 2023-5-17 16:38
话说大家都是做完设计与开发确认，才推进注册检验与临床吗？

我们公司是有两次“设计开发确认”，第一次是研发样机组装完成后，有一个仿临床的确认；第二次是试产样机结束后，送注册检验完成后，送临床试验，都完成后，有一个“设计开发确认”，也就是一个临床评价资料的一个补充。
没有临床试验的时候，就是在注册检验完成后，基本就要开始写了。
希望对您有帮助

周粥 · 发表于 2023-5-17 21:56:35

设计开发确认、设计开发输出、试生产，这个之间我觉得不是一个先后关系，是同步穿插的关系。有个初步的输出后再试生产，送检，临床评价，有变更的话再输出

lelele-- · 发表于 2023-5-18 08:20:38

感谢分享

人间_四月天 · 发表于 2023-5-18 08:25:14

苦哥能不能把黑箭头、红箭头、绿箭头的含义标一下，方便我们小白学习？

源仔 · 发表于 2023-5-18 08:37:32

辛苦辛苦，学习了

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-18 08:49:41

人间_四月天发表于 2023-5-18 08:25
苦哥能不能把黑箭头、红箭头、绿箭头的含义标一下，方便我们小白学习？

我也是注册小白，自学完以后总结的。对不对的这不请大家集思广益，也希望有注册大神来指点一二！

至于箭头的含义，对应的是特殊申报流程的名字。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-18 08:54:29

周粥发表于 2023-5-17 21:56
设计开发确认、设计开发输出、试生产，这个之间我觉得不是一个先后关系，是同步穿插的关系。有个初步的输出 ...

是的，确实是需要根据实际情况产生各种设计开发环节。

木木夕945 · 发表于 2023-5-18 08:56:11

六月云熙发表于 2023-5-17 16:38
话说大家都是做完设计与开发确认，才推进注册检验与临床吗？

没有注册检报告，伦理审查机构哪能给临床试验立项；至于设计开发与确认，体系上肯定是要在注册检启动前完成的。

六月云熙 · 发表于 2023-5-18 09:19:52

木木夕945 发表于 2023-5-18 08:56
没有注册检报告，伦理审查机构哪能给临床试验立项；至于设计开发与确认，体系上肯定是要在注册检启动前完 ...

注册检验是肯定要在临床前完成的，我的意思是稳定性验证之类的，也在临床之前全部完成吗

六月云熙 · 发表于 2023-5-18 09:20:56

爱酷不爱笑发表于 2023-5-17 17:14
我们公司是有两次“设计开发确认”，第一次是研发样机组装完成后，有一个仿临床的确认；第二次是试产样机 ...

好的，感谢您的回复！

Shadow_Way · 发表于 2023-5-18 09:31:15

感谢分享啊

木木夕945 · 发表于 2023-5-18 09:41:36

六月云熙发表于 2023-5-18 09:19
注册检验是肯定要在临床前完成的，我的意思是稳定性验证之类的，也在临床之前全部完成吗

体系上设计验证要在型检前完成，得验证产品符合性能要求了才进行型检呀。
稳定性验证可以同步进行，当然这是相对冒进的做法，因为没有谁能保证稳定性验证百分百成功，如果失败，是要做变更的，这个变更如果改变了产品本身，可能会需要重新型检。

Linkfti · 发表于 2023-5-18 09:49:44

六月云熙发表于 2023-5-17 16:38
话说大家都是做完设计与开发确认，才推进注册检验与临床吗？

没有产品怎么出检测报告呢？

Linkfti · 发表于 2023-5-18 09:51:20

谢谢分享

wenpli96 · 发表于 2023-5-18 16:18:16

很详细呢，谢谢分享