关于医疗器械包装的问题

Jessica_

请教各位浦友，有源II类产品的包装，因为型号比较多，所以就设计了一个通用的单个包装盒，打算在包装盒上用小标贴贴上型号，生产日期，生产批号，有效期，这样做是否可以？因为有听到有人说在包装盒上不能贴这些内容（是在哪个法规文件里面有规定），因为容易被撕掉，所以请问一下怎么做比较合规？

纸牌屋ff0

机器上有你说的这些就没事，要是就纸箱有是不行的

Jessica_

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-1 09:40
机器上有你说的这些就没事，要是就纸箱有是不行的

机器标签上有产品名称，型号，生产日期，SN号，有效期

纸牌屋ff0

那没事的啊

纸牌屋ff0

Jessica_ 发表于 2023-6-1 09:43
机器标签上有产品名称，型号，生产日期，SN号，有效期

那没事的啊

圈圈123

你二类有源是重复使用吗，是的话 产品本体上是需要有这些信息的呀，只包装有是不可以的吧，你第一次知道是什么产品，第二次使用知道吗，本体上没标签是不行的

Jessica_

圈圈123 发表于 2023-6-1 09:55
你二类有源是重复使用吗，是的话 产品本体上是需要有这些信息的呀，只包装有是不可以的吧，你第一次知道是 ...

重复使用，机器本体有标签的，标签内容都符号要求的。只是我们产品型号多，外观颜色差异而已，所以也不想设计那么多外包装盒，只设计了个通用的包装盒，这样在包装盒上也会用小标贴把（型号，生产日期，生产批号，有效期）贴上，好区分，我现在就是确认包装盒上能不能贴这种标贴，因为听别人说过有的审核老师提过这个问题，说不能在包装上贴小标贴，容易被撕掉，应印刷在上面

Jessica_

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-1 09:52
那没事的啊

好的，谢谢您！

逝期

有源的主要点在铭牌标签上，包装箱的标签自己在牢固度方面选取提高些标准就行了，目前并没有看到法规明确不能使用贴的方式，当然提升工艺使用喷码也行

逝期

Jessica_ 发表于 2023-6-1 10:05
重复使用，机器本体有标签的，标签内容都符号要求的。只是我们产品型号多，外观颜色差异而已，所以也不想 ...

头铁一下，如老师提出来，问审核老师相关的法规依据是什么

Jessica_

逝期 发表于 2023-6-1 11:03
有源的主要点在铭牌标签上，包装箱的标签自己在牢固度方面选取提高些标准就行了，目前并没有看到法规明确不 ...

嗯嗯，感谢，我也是没找到法规上哪里有明确的依据。也看过类似产品的包装，也有采用标贴形式的，也有喷码的

岑3ccb2182

咋不可以贴，好多都是贴的，说容易撕掉，如果想干违规的事你就是印刷上去人家也可以贴个标签把你印刷的信息覆盖掉。怕有风险可以做那种撕下来会有痕迹的标签。