科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则

影月殇琉璃

用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

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胡1382c536

老师，我们是做细胞CDMO的，有人体脐带一些组织，需要申办许可证吗？

胡1382c536

老师  我们是做细胞CDMO的，公司现在就有脐带，需要申报吗？看了几天了 一直没有看明白，什么需要申报 什么不需要申报

影月殇琉璃

胡1382c536 发表于 2023-6-2 13:58
老师  我们是做细胞CDMO的，公司现在就有脐带，需要申报吗？看了几天了 一直没有看明白，什么需要申报 什么 ...

总结一下：
1. 上市临床采集不用报了，但外资仍得报国合备案；
2. 国合备案：
- 分中心无需再提交协议；
- 期满6个月内要上报国合研究报告；
- 探索性试验仍旧要报国合许可。

胡1382c536

- 分中心无需再提交协议；
- 期满6个月内要上报国合研究报告；
- 探索性试验仍旧要报国合许可。
再稍微细下，我这理解还是有点费劲

影月殇琉璃

胡1382c536 发表于 2023-6-2 15:51
- 分中心无需再提交协议；
- 期满6个月内要上报国合研究报告；
- 探索性试验仍旧要报国合许可。

国内无外资背景的就看这一条吧
为注册上市而做的临床试验样本采集不需要申报，
少于3000例的不需要申报
用于大规模人群研究（大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等）且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动需要申报。