MDR对有源医疗器械分类的讨论

46070809 · 发表于 2023-6-2 08:52:00

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MDR VIII 中
6.有源器械
6.1. 规则 9
用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类，除非它们向/从人体注入/吸
收能量或与人体交换能量的同时可能会造成危害，并考虑到能量应用的密度和部位，
此类器械应归类 IIb 类。

问题来了：制氧机的氧气，算不算注入或者能量交换？这个能量交换到底是什么？百度查了下，人体能量交换是：合成代谢和分解代谢，氧气算不算呢？

DIEYOUNG · 发表于 2023-6-2 10:22:25

别说制氧机了，呼吸机，治疗打鼾的，就是空气啊，算不算能量注入和交换？我觉得算。制氧机可能造成危害，如醉氧或者压力不稳定。个人观点，不供参考

46070809 · 发表于 2023-6-2 12:37:27

DIEYOUNG 发表于 2023-6-2 10:22
别说制氧机了，呼吸机，治疗打鼾的，就是空气啊，算不算能量注入和交换？我觉得算。制氧机可能造成危害，如 ...

我觉得算，但是总感觉不太确定

46070809 · 发表于 2023-6-5 09:33:59

这是要沉啊，有没有高手来分析分析

人间_四月天 · 发表于 2023-6-5 09:39:38

竞品调研下呢？

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-12 15:45:06

可以在EUDAMED数据库搜索类似器械，看看他们的是什么类别

helen2021 · 发表于 2023-7-3 10:49:43

最靠谱的还是查竞品，反正现在EUDAMED也建的差不多了，蛮多产品可以搜到的

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