〖回帖抽奖〗读吴军清洁验证PPT后的一些疑问

沧海.

mosmall 发表于 2013-1-9 08:48
没说回收率低于50%，就不做了。可以想其他法子的嘛。多擦几根棉签，换溶剂，样品浓缩等。个人认为，达不 ...

TOC棉签擦拭法的测试中，不同浓度不同材质表面的样品回收率是不一样的，有低于70%的情况。我们只要求回收率不低于50%。用的是专用的拭子。

mosmall

aemhere 发表于 2013-1-9 09:56
TOC棉签擦拭法的测试中，不同浓度不同材质表面的样品回收率是不一样的，有低于70%的情况。我们只要求回收 ...

是你先说的“回收率低了可以在结果分析时折算，低于50%也不要紧”

沧海.

mosmall 发表于 2013-1-9 10:05
是你先说的“回收率低了可以在结果分析时折算，低于50%也不要紧”

我们是这么规定的。

yu28877

谢谢了，学习一下

kington

谢大侠来了 发表于 2012-11-13 08:13
清洁验证，很多人都觉得很难，那是因为咱们国内企业真实去做的没有几个，所以才觉得难。任何事情，不做自然 ...

要想做好，还是要具备相当的知识和经验

min930

学习了，谢谢

liuyang791021

参考 学习 多谢分享

呼呼_802

GMP原料药附录规定：专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。
关键是怎么确定产品质量稳定哪，什么样的是稳定

小芮

嗯应该是根据品种情况而定的。我们目前同品种之间清洁验证尚未考虑化学残留，是应该考虑了

松子

谢谢分享，下载学习下吴老师的清洁验证！！！

wangjin1023

限度检查法无法定量，以判断是否高于某个便准为结果

快活王

个人意见，仅供参考！
第一个问题：淋洗法做不做回收率，主要应该观察你的产品或者参照物是否易溶于你的清洗剂或清洗水，如果有足够的文献或实验能够证明，可以不进行。
第二个问题：擦拭法应该进行回收率试验，不过对于清晰验证来说，定量检测比限度检测更容易被认可。
第三个问题：70%是不是太高，要看你的棉签和擦拭方法，一般来说，满足50%的需要即可，如果棉签比较好，定70%也是没有问题的，但是如果太低了就需要来调查或更换棉签。
第四个问题：上面提到了，能够做定量检测的不要用限度检测，某些国家的检查官不认可。
第五个问题：如果同一产品的批与批之间不用考虑降解产物、清洗剂、内毒素等要求的话，批与批之间的清晰验证可以不进行。
第六个问题：这个真不清楚。
以上为个人建议，有不对还请指出。谢谢！

fireflame

针对搂住的问题：
1.淋洗限度是一种验证方式（非分析方法），表格针对的是具体的分析方法。两者不相关
2.需要回收率
3.>=50%是总回收，选70还是50取决于你自己的要求以及风险
4.基本上是你自己设计的方法（可参考药典），并且需要验证确认能在低浓度下识别残留
5.要看具体情况，通常只需要对微生物和内毒素进行计算（如果有控制需要）
6.不知道是否有法规要求，原理上清洁验证就是为了不专用而设计的

mulunmulun

aemhere 发表于 2013-1-9 09:56
TOC棉签擦拭法的测试中，不同浓度不同材质表面的样品回收率是不一样的，有低于70%的情况。我们只要求回收 ...

还是要做的

独家专属

下载学习一下

happy1105

感谢！学习了{:soso_e100:}

wangjin1023

学习

燕斌

谢谢楼主，赞一个

杨杰大琪琪

嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻寻

海天一色s8m

谢谢分享，关于楼主的问题我同意孙艳红的意见。