变更注册的一些问题

jaycn0512 · 发表于 2023-6-5 12:42:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更注册有没有人整理过关于不同变更项目（技术要求、型号规格、结构组成、适用范围等），对应的要重新做哪些研究资料（性能研究、生物学研究、生物材料、消毒/灭菌、稳定性等）？

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-6-5 14:13:38

办事指南不是有吗

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-5 14:19:45

不涉及性能或功能性的变更属登记事项变更，涉及性能或功能改变的属许可事项变更

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-5 14:20:42

许可事项变更的要求已经很明确，跟新研发产品流程基本相同

iknowwzd · 发表于 2023-6-5 14:21:25

变更太复杂了，需要申请人自行判断需要提供什么资料

jaycn0512 · 发表于 2023-6-5 18:10:36

iknowwzd 发表于 2023-6-5 14:21
变更太复杂了，需要申请人自行判断需要提供什么资料

像如果换了包装，稳定性研究要重做，换了灭菌方式，消毒、灭菌研究要重做，这种的

jaycn0512 · 发表于 2023-6-5 18:11:02

喔喔哦喔喔哦发表于 2023-6-5 14:13
办事指南不是有吗

审题了么？

释明腾 · 发表于 2023-6-6 08:17:37

2021年第21号，关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准文件格式的公告，第四部分境内医疗器械变更注册申报资料电子目录中的四、境内医疗器械变更注册申报资料电子目录。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-6-6 08:48:47

jaycn0512 发表于 2023-6-5 18:11
审题了么？

你去申请了吗