稳定性试验批次与临床试验批次请教各位

kingxmc

医疗器械做稳定性试验的批次是注册批吗，能否用实验室的小样批来做。另外没有做完长期稳定性试验能否注册检验及开展临床试验。请各位大神指点

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jeff87

1.稳定性试验的批次是要正式生产的批次，实验室的不行。
2.长期稳定性试验可以不做完，加速老化是要做完才能注册。

kingxmc

jeff87 发表于 2023-06-21 15:21
1.稳定性试验的批次是要正式生产的批次，实验室的不行。
2.长期稳定性试验可以不做完，加速老化是要做完才能注册。

临床试验也是加速老化试验做完，才能开展吗

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jeff87

kingxmc 发表于 2023-6-21 15:26
临床试验也是加速老化试验做完，才能开展吗

临床还早，要等注册检验报告下来，其他验证做完才可以

kingxmc

jeff87 发表于 2023-06-21 15:28
临床还早，要等注册检验报告下来，其他验证做完才可以

感谢感谢，如果注册检验完成，能否用注册检验的批次做临床试验

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guigui1957

注册检验批次一般做一个加速确定注册检验批次在注册检验周期内不过期，临床试验，保证产品使用时候不过期就行。

kingxmc

guigui1957 发表于 2023-06-21 16:11
注册检验批次一般做一个加速确定注册检验批次在注册检验周期内不过期，临床试验，保证产品使用时候不过期就行。

感谢感谢！！！

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Brushed

同问，临床批次一定要试生产的三批里面吗，还是说试生产后续的批次都可以

有氧Man

jeff87 发表于 2023-06-21 15:28
临床还早，要等注册检验报告下来，其他验证做完才可以

谢谢你的解答

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有氧Man

guigui1957 发表于 2023-06-21 16:11
注册检验批次一般做一个加速确定注册检验批次在注册检验周期内不过期，临床试验，保证产品使用时候不过期就行。

临床批次，保证不过期就行。谢谢

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jeff87

Brushed 发表于 2023-6-25 11:24
同问，临床批次一定要试生产的三批里面吗，还是说试生产后续的批次都可以

可以后期再安排生产的。