注册单元问题咨询

007star

请教各位蒲友：
      我司正在注册一个导尿包（坐标广东），型号分为普通型和套件型，其中普通型由单支导尿管组成，套件型由导尿管、注射器、纱布等组成；审评老师发补说普通型和套件型所含组件不同、性能指标不同，请提供普通型和套件型可放在同一注册单元的依据。
      我看了《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）和《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册或备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分依据。
      我看了甘肃有个套件产品里面也有个型号只有单支球囊扩张导管的（如下所示），跟我们的情况类似，所以有点纳闷为什么别人可以这么注册，我们会被挑战，目前从法规上看我们依据不是很充分但是有看到别人注册下来了，所以想请教各位大神们，请赐教。
      

MDHAN

性能指标不同：这个为啥会不同？两个导尿管还不一样的？

要是一样的话，直接说是配件就好了

沉默是输

这种事儿可太多了
比较靠谱的解决办法是  把注册资料分成两份  同时提交  现场核查只提供一份体系资料  反正我当时就这么做的  你也不能让我重新做一遍
你看  一下两个证岂不是美滋滋

007star

MDHAN 发表于 2023-6-26 15:12
性能指标不同：这个为啥会不同？两个导尿管还不一样的？

要是一样的话，直接说是配件就好了

普通型和套件型里面的导尿管性能指标是一样的，只是套件型会比普通型多了几个配件，所以不知道老师说的性能指标不同是不是指的是套件型多了几个配件的性能指标

007star

沉默是输 发表于 2023-6-26 15:14
这种事儿可太多了
比较靠谱的解决办法是  把注册资料分成两份  同时提交  现场核查只提供一份体系资料   ...

我们已经到发补这个阶段了，老师让我们提供普通型和套件型可放在同一注册单元的依据，若依据不充分需删除普通型或者套件型，所以我们想争取下提供依据将普通型和套件型放在一起

007star

沉默是输 发表于 2023-6-26 15:14
这种事儿可太多了
比较靠谱的解决办法是  把注册资料分成两份  同时提交  现场核查只提供一份体系资料   ...

主要是不想花两份注册费，想争取放在同一个证里面

MDHAN

007star 发表于 2023-6-26 15:18
普通型和套件型里面的导尿管性能指标是一样的，只是套件型会比普通型多了几个配件，所以不知道老师说的性 ...

如果你的产品真的和你描述的一样的话，那应该是没有问题的，估计有什么其他地方让审评老师有疑虑吧

007star

MDHAN 发表于 2023-6-26 15:30
如果你的产品真的和你描述的一样的话，那应该是没有问题的，估计有什么其他地方让审评老师有疑虑吧

那就好，谢谢啦，我是想着自己先了解一下到时候再跟老师沟通~

第四人称

1.其实这两种型号的预期用途都是一样的，只是其中一个型号加了配合使用的器械，成为了组合包
2.不清楚在注册检验的时候是否是选择组合包对三个组件做注册检吗，有没有提供型号覆盖说明
3其实遇到这种情况要看每个省局和老师的接受尺度，需要进一步去沟通。

凉风

不要看别人，以前注册的或者其他省份注册的，仅作为参考，地方不同上面的看法不同，特别是一些器械小省，参考价值不高。

007star

第四人称 发表于 2023-6-26 15:32
1.其实这两种型号的预期用途都是一样的，只是其中一个型号加了配合使用的器械，成为了组合包
2.不清楚在注 ...

注册检验是拿组合包进行全项目检验的，也提供了型号覆盖说明呢

007star

凉风 发表于 2023-6-26 15:34
不要看别人，以前注册的或者其他省份注册的，仅作为参考，地方不同上面的看法不同，特别是一些器械小省，参 ...

感谢回复，我跟审评老师沟通下~~

沉默是输

007star 发表于 2023-6-26 15:23
主要是不想花两份注册费，想争取放在同一个证里面

好吧 不知道你是哪个省  河北省目前还不需要注册费用

007star

沉默是输 发表于 2023-6-26 15:40
好吧 不知道你是哪个省  河北省目前还不需要注册费用

我们是广东省               

沉默是输

007star 发表于 2023-6-26 15:42
我们是广东省

印象中广东局还是比较大胆的   既然让你提供作为一个注册单元的证据而不是直接建议按两个注册单元申报
那应该还是有解决渠道的   加油！

第四人称

我认为应该没问题的，可以做个详细说明，不违背注册单元划分的原则

瑞景孙

给出依据就可以了呀

公司都这么决定了，一般会预想到有这么一问的

老师只是要依据，并没有说肯定不行啊

赶快提交资料吧

007star

沉默是输 发表于 2023-6-26 15:43
印象中广东局还是比较大胆的   既然让你提供作为一个注册单元的证据而不是直接建议按两个注册单元申报
...

好的呢~~我们努力，哈哈哈

007star

第四人称 发表于 2023-6-26 15:49
我认为应该没问题的，可以做个详细说明，不违背注册单元划分的原则

好的，感谢大佬回复~~                                         

周木伦

沉默是输 发表于 2023-6-26 15:14
这种事儿可太多了
比较靠谱的解决办法是  把注册资料分成两份  同时提交  现场核查只提供一份体系资料   ...

两个证那首次注册费不是从5w7(广东)一下子变更11W4了，以后延续注册也是从2W3，变成了4w6.还是再争取下是否能用选配的型式划分不同型号吧。