关于生产日期要以哪个配制日期为准的问题

小崔崔521

如题，我们公司有一个产品的工艺流程是这样的，纯化车间生产结束的蛋白原液交付给我们制剂车间，我们要进行蛋白原液和辅料（我们是冻干产品）的混合配制工作，包括定容和搅拌，配制结束后进行除菌过滤，然后将除菌过滤后的药液转移至一次性无菌储液袋中，放入冰箱冻存。等生产需要的时候，再把药液进行解冻，转移至配液罐中搅拌，然后进行灌装。
GMP法规对生产日期有规定，不得迟于产品成型前或灌装前经最后混合的操作开始日期。那么，我们制定生产日期应该以第一次原液和辅料混合的时间制定还是以第二次药液解冻后转移至配液罐搅拌的时间来制定？


请老师们给些建议！谢谢！！

小崔崔521

@愚公想改行 @石头968 @bruce2020 @静夜思雨 @豚鼠 @大呆子 @蒲公英

栗子7

以第一次原液和辅料混合的时间定。

小崔崔521

@bruce2020 ，@yuansoul

名字不好取

以第一次原液和辅料混合的时间定。

小金库

生物制品分包装及贮运管理
　　本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要求。除另有规定外，均应符合本通则要求。
　　—、分批
　　批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。
　　（一）批号和亚批号的编制
　　1. 批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
　　2. 亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。如某制品批号为200801001，其亚批号应表示为200801001-1，200801001-2，……。
　　3. 同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。
　　（二）批、亚批及批号确定的原则
　　1. 成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。非同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
　　2. 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
　　3. 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：
　　（1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如需分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；
　　（2）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；
　　（3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；
　　（4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
　　4. 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。

流火如夏

原液和辅料最先接触的日期

yuansoul

原则上 以 申报工艺批次定义为基础。

目前看是 第一次原液和辅料混合的时间制定

falls130

做治疗制剂的吧？以第一次原液和辅料混合的时间为生产日期。

大呆子

我们做的一个生化产品跟你这一样，我们是以第二次配制日期为生产日期

小崔崔521

小金库 发表于 2023-6-27 13:24
生物制品分包装及贮运管理
　　本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要 ...

老师，您看我理解的对不对，您发的是中国药典上的生物制品对分包装和贮运的管理要求，我们第一次配制后的蛋白原液（主药）和辅料混合后的药液是不是可以理解成为半成品，那么这个混合过程应该就是配制过程了，所以生产日期应该第一次的配制日期。然后我们灌装的日期只是分包装的日期，有效期应按第一次配制日期来制定。

小崔崔521

大呆子 发表于 2023-6-27 14:06
我们做的一个生化产品跟你这一样，我们是以第二次配制日期为生产日期

老师，咱们的产品是通过GMP审计了吗？检查老师们认可吗？

小崔崔521

falls130 发表于 2023-6-27 13:41
做治疗制剂的吧？以第一次原液和辅料混合的时间为生产日期。

是治疗制剂

小崔崔521

yuansoul 发表于 2023-6-27 13:32
原则上 以 申报工艺批次定义为基础。

目前看是 第一次原液和辅料混合的时间制定

谢谢老师！！        

小崔崔521

大多数老师都说是以第一次为配制日期，那么我理解就是第二次不算配制是吗？

小金库

小崔崔521 发表于 2023-6-27 15:22
老师，您看我理解的对不对，您发的是中国药典上的生物制品对分包装和贮运的管理要求，我们第一次配制后的 ...

是的

名字不好取

小崔崔521 发表于 2023-6-27 15:30
大多数老师都说是以第一次为配制日期，那么我理解就是第二次不算配制是吗？

对，只能算分装

Javen.

tanya0906 发表于 2023-6-27 13:13
以第一次原液和辅料混合的时间定。

支持，和老师的理解一致

大呆子

小崔崔521 发表于 2023-6-27 15:26
老师，咱们的产品是通过GMP审计了吗？检查老师们认可吗？

正常生产的产品，上市了

静夜思雨

GMP法规对生产日期有规定，不得迟于产品成型前或灌装前经最后混合的操作开始日期。个人认为可以以第二次定。