关于第二类医疗器械注册样品标签设计内容，是否必须要和市售一样？

abcd8848

关于第二类医疗器械注册样品标签设计内容，是否必须要和市售一样？
我们目前的标签内容是符合《标签和说明书管理规定》的，检查时老师说这个要和市售的一样。
再次我们这个中试样品是不进行销售的。

沉默是输

注册资料里要求提供标签样稿
看各位老师对这个“样稿”的理解了
我们有个产品直接提交的设计好的图纸（就是包装展开那种，还带彩印）
结果审评老师说不需要提供这样的  只需要提供文字信息就可以
再一个  产品注册证没下来之前  也没几个企业直接就设计好了包装外观  大多也就是白盒+标签

luknqqnuq1

项目、内容起码要齐全，

部分省局要求的更严，说明书，标签要提交预期销售的印刷样稿，

因为理论上，拿到证就可以立刻生产销售，使用的说明书，标签应和备案材料一致。

这个看审评老师的风格和工作要求，争辩的空间不大，因为他们主要就是对说明书、标签、标识的合法、合规性做最终认可。

比方说，送检（中试）的标签内容上有些瑕疵、缺项什么的，注册审评过程中，可以发补要求完善，最终材料里的标签样稿是应该和将来上市成品一致的。

yan青峰点白云

个人理解是文字信息，注册证号还没出来，怎么提供和上市后的一样？再说上市都是印刷的，小规模印刷厂不给印刷啊。

abcd8848

luknqqnuq1 发表于 2023-6-28 12:02
项目、内容起码要齐全，

部分省局要求的更严，说明书，标签要提交预期销售的印刷样稿，

最后的一致到底一致到什么程度不好把控。现在我们能做的只是项目上符合法规要求。做不到和市售形式一致。市售标签内容和注册的内容一致。

luknqqnuq1

abcd8848 发表于 2023-6-28 16:58
最后的一致到底一致到什么程度不好把控。现在我们能做的只是项目上符合法规要求。做不到和市售形式一致。 ...

不用太纠结，按要求提交，等着看审评发补就行，这项本来就是技术审评的主要裁量内容。

如果领导有额外的需求一定要在材料中体现出来，让审评老师裁定

有时候企业的logo，网址，宣传语，二维码什么的，有的审评老师会关注下。

abcd8848

luknqqnuq1 发表于 2023-6-29 09:51
不用太纠结，按要求提交，等着看审评发补就行，这项本来就是技术审评的主要裁量内容。

如果领导有额外 ...

现在就是检查老师说这个问题，第一批产品注册时人间老师就没有提这个，评审中心也没提。第二次另一个老师就提出这个问题了。

李亚俊

常规标签包括内包装上标签、中包装盒上标签以及外包装盒上的标签等，在产品设计开发转换时，应当对产品的生产工艺进行验证，尤其是包装工艺，确定标签的适用性和符合性；另外对于内包装的标签可能存在影响灭菌效果，因此应当在试生产时确定。

铁梨花

您的这个问题，最终有答案了吗？
也在纠结这个问题中，市售标签是否可以和注册资料中提交的标签样稿不一致，即说明书/标签内容在满足6号令要求的前提下，文字内容是否可以删减或增加，删减或增加后明书/标签内容依然满足6号令

铁梨花

铁梨花

沉默是输 发表于 2023-6-28 11:54
注册资料里要求提供标签样稿
看各位老师对这个“样稿”的理解了
我们有个产品直接提交的设计好的图纸（就 ...

那提交注册的标签文字信息是否可以跟市售标签文字内容不一致呢，比如增加或者删减文字信息，增加或者删减后肯定还是满足6号要求的

沉默是输

铁梨花 发表于 2023-7-6 21:14
那提交注册的标签文字信息是否可以跟市售标签文字内容不一致呢，比如增加或者删减文字信息，增加或者删减 ...

已提交的文字信息肯定不能删减的  
可以增加  比如产品的商标  包装盒的设计等