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境外IVD产品

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药徒
发表于 2023-6-28 15:55:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲公英的大佬,我又来求助啦。有一家境外的IVD产品,在国内没有注册证。想委托我们帮忙在国内拿注册证的话。 想知道要走哪些流程呀, 注册资料可以直接用原来境外的资料吗
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大师
发表于 2023-6-28 16:03:51 | 显示全部楼层
看121号文附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》里面有相关要求
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药生
发表于 2023-6-28 16:29:39 | 显示全部楼层
如下图:
            国内注册资料参见2楼的答案


进口注册.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-29 11:00:42 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2023-6-28 16:29
如下图:
            国内注册资料参见2楼的答案

有个小疑问,注册的时候很多资料可以提交进口医疗器械的原注册申报资料,是不是不包括注册检验报告?  还要再做一个国内的注册检吗?
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