境外IVD产品

amlfly · 发表于 2023-6-28 15:55:14

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各位蒲公英的大佬，我又来求助啦。有一家境外的IVD产品，在国内没有注册证。想委托我们帮忙在国内拿注册证的话。想知道要走哪些流程呀，注册资料可以直接用原来境外的资料吗

凉风 · 发表于 2023-6-28 16:03:51

看121号文附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》里面有相关要求

瑞景孙 · 发表于 2023-6-28 16:29:39

如下图：
国内注册资料参见2楼的答案

进口注册.jpg

amlfly · 发表于 2023-6-29 11:00:42

瑞景孙发表于 2023-6-28 16:29
如下图：
国内注册资料参见2楼的答案

有个小疑问，注册的时候很多资料可以提交进口医疗器械的原注册申报资料，是不是不包括注册检验报告？还要再做一个国内的注册检吗？