没有指导原则，审评依据是什么

秋枫啊秋枫

公司准备研发一款二类医疗器械产品，市面是有已上市产品，查资料时没有相应的技术审评指导原则，请问到时候注册时审评老师的审评依据是什么？

TiAmoe1o

   这是审评老师该考虑的问题吧

琴上伦巴

没有岂不是更好？

MDHAN

你的机会来了， 靠你强大的知识储备和超绝的思辨能力，怼赢审批老师，赢取白富美，走上人生巅峰

酸辣马里奥

赢的了掰头，输掉了？

chen580231

看你的对标产品

人间_四月天

参考同类产品和企业资料的科学性合理性。

瑞景孙

一般情况：
1.先确认该类产品有无审评指导原则征求意见稿；
2.该产品包含某个可以适用的指导原则，比如软件产品除了参照《医疗器械软件注册审查指导原则》如果软件为监护软件还要参照《中央监护软件注册技术审查指导原则》；
   具体产品可以事前咨询审评中心的，这方面老师是专业的啊
3.如果都没有就参照同类产品其他企业的资料或者各省级的要求了

清灯古佛

国内没有的话，再看看欧盟。这个是CMDE喜欢参考的。