物料平衡是不是必须要100%

BBCOME

请教，物料平衡是不是必须要100%才可以？之前我们大部分都设置在96%左右。最近注册体考，老师说不对，需要100%

2020稻草人

4%去哪儿了，不用记录是吗？

不是童话

看是什么物料吧，比如零部件类的可以很明确数出来的就必须是100%，如果是液体类在生产过程中有损耗，但又不能精准测量损耗量的可以在文件中规定一下允许的偏差范围就好了。

才女筱沐

物料平衡不一定是100%，因为有些数量是计算出来的，是理论值。1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡？
   需要进行物料平衡计算来控制质量的产品有体外诊断试剂产品、配方类产品、一些无源产品、注塑的产品是在生产过程中需要进行物料平衡计算的。比如一些有源的器械、IVD诊断器械产品则不需要进行物料平衡计算。这和产品形成的过程以及形成的产品有关。
   例如：体外诊断试剂产品，通过一些方法把几种或十几种不同的物料混合到一起形成最终产品。此时你无法直观地判断出产品中是否添加了某种物料或者物料的用量是否符合要求。所以需要进行物料平衡的计算以判断产品的符合性。
   而有源医疗器械则是通过各种模块、组件组装到一起形成的产品。想要核查它的物料情况只需要打开产品就可以轻松核对各部件和模块，所以不需要进行物料平衡计算。
2. 物料平衡设置的目的和意义？
设置物料平衡的目的在于通过数据统计、计算的方式判断生产过程是否存在偏差。设置物料平衡的意义在于控制生产过程粗放模式，通过不断地优化、改进设备和操作方法达到持续改进生产质量体系的要求。
3. 物料平衡应设置在那些生产环节中？是否需要生产全过程进行物料平衡？
  物料平衡应设置在使用物料进行生产后不容易直观的发现问题的生产环节。以体外诊断试剂的生产过程为例：生产过程分为：配制、分装、组装、包装四个环节，可以在试剂的配制和分装过程设置物料平衡。4. 如何设置物料平衡的计算公式？
根据过程不同设置的公式是不同的，以配方类产品为例；
配制过程：需要关注的是物料的实际使用量和理论使用量的比是否合适。例如配制1000mL的试剂产品需要投入的理论量为100mL，实际用量=使用量100+损耗量10=110mL；
设置公式：实际用量（使用量+损耗量）/理论用量*100%=（100+10）/100*100=110%；
如果设置物料平衡范围是：100~105%之间则说明本次物料损耗过大应进行原因调查。
分装过程：关注的是产品配置量与分装量和剩余量之间的比是否合适
例如配制量为1000mL；分装量为100mL*9剩余量为80mL；
设置公式：（分装量+剩余量）/配制量*100=（900+80）/1000*100=98%；
如果设置物料平衡范围是：95~100%之间则说明本次分装过程正常。
5. 物料平衡和产品收率是一样的吗？
物料平衡：关注的是过程，体现生产过程中的合理性。（药监会查）
产品收率：关注的是结果，是实际合格产品与理论合格产品之间的比（药监不管）咱们有位蒲友之前的理解，我基本意见相同

zjhzwj

看生产工序，计件类的肯定要100%；铝塑包装类的有些超过100%都正常；原辅料、灌装类的可以低于100%，一般在99%左右，过低就要开启偏差调查。

BBCOME

才女筱沐 发表于 2023-6-30 08:44
物料平衡不一定是100%，因为有些数量是计算出来的，是理论值。1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡 ...

谢谢指导！

明天你将在哪里

才女筱沐 发表于 2023-6-30 08:44
物料平衡不一定是100%，因为有些数量是计算出来的，是理论值。1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡 ...

学习了，详细。

JL052

例如： 产品标签 应为100%

小斌12

能确认具体数量的，按100%，不能确认具体数量的，设置一个合理的可接受范围，比如98%-102%之类的

CZECHLIN

能完整数出完整数量的，比如说标签、盒子之类的，物料平衡肯定100%；如液体配制之类的，肯定有微小误差，这个误差也需要在文件体现就可以了。

名字不好取

看物料性质，像标签、说明书这类的就需要100%

yjd597

物料平衡是一个范围，前期是根据工艺验证批次制定，等到数据积累到一定数量时，通过统计分析制定合理的范围，物料平衡不一定是100%。

要饭讨生活

才女筱沐 发表于 2023-6-30 08:44
物料平衡不一定是100%，因为有些数量是计算出来的，是理论值。1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡 ...

诊断试剂配制过程损耗量怎么统计呢

慎独1

我们是100%-105%

richard95

才女筱沐 发表于 2023-6-30 08:44
物料平衡不一定是100%，因为有些数量是计算出来的，是理论值。1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡 ...

学习了，谢谢指导~~

神经蛙vry

可以看看物料分类，就知道物料平衡范围了

隐隐约约

如果是物理过程，比如包装过程：说明书、标签、包装盒的物料平衡就应该是100%，计算公式：（使用量+剩余量+损耗量）/领用量
如果是化学过程，比如配制：那就是计算收率，那就不一定是100%，计算公式也不一样：实际产量/理论产量

隐隐约约

要饭讨生活 发表于 2023-7-1 17:35
诊断试剂配制过程损耗量怎么统计呢

这个是无法统计的

七彩人生m7v

化学物料必须100%

hnlhqa

想咨询下，对于使用时需要测量的线或管，如何进行物料平衡计算