2个公司能用一台纯化水设备及压缩空气嘛，有法规规定嘛？

Rainn07 · 发表于 2023-7-3 16:04:17

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2个公司能用一台纯化水设备及压缩空气嘛

小金库 · 发表于 2023-7-3 16:13:16

法规没说可以也没说不可以

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-3 16:17:59

法规没说的的前提下，得请出我们万能的“风险评估” 老祖快去西天请“风险评估” 老祖

肥鱼。 · 发表于 2023-7-3 16:24:52

我觉得可以，还有没有纯化水机组的，跟外面买纯化水的呢。。。。。。。。。。。

canus · 发表于 2023-7-3 16:27:09

不能共用的，需要有独立的系统。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

石头忘记了开花 · 发表于 2023-7-3 17:20:23

我感觉，如果B公司用A公司的纯化水，B公司把A公司当成供应商管理，不就可以了嘛

521kaiyue · 发表于 2023-7-4 07:59:46

个人认为只要纯化水满足两个公司使用，并且系统经过验证是没问题的！

火页仔 · 发表于 2023-7-4 08:10:34

canus 发表于 2023-7-3 16:27
不能共用的，需要有独立的系统。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
2.3.3 应当确定所需要的工 ...

哪里说了要有独立的

BLG · 发表于 2023-7-4 08:29:05

可以，只要同时满足每个公司的质量要求和生产需求。

martinhuang2019 · 发表于 2023-7-4 08:33:47

只要用水量可以达到水的质量有保证可以公用 B公司可以供应A公司

栗子7 · 发表于 2023-7-4 08:35:10

两个公司，当两个车间去看，是不是就很合理？
只要管理上是符合要求的，两个公司共用系统为什么不行呢

ljmhzlgy · 发表于 2023-7-4 08:36:21

原则上是不可以，如果是共用设备，在源头上是否会有两个路径，互相交叉污染的风险较高，而且你这还是2个公司，但是这些也只是实际风险的问题，如果只是单纯应付体考的话，我觉得，我指定这套系统是我公司的体考老师总不会跟着管路走一圈吧，除非系统离着比较远，或者有明显标志属于另一公司

蓝雨~ · 发表于 2023-7-4 09:17:06

两个公司就是挨着的吗

canus · 发表于 2023-7-4 10:07:35

火页仔发表于 2023-7-4 08:10
哪里说了要有独立的

我看其他都是在说用水量的问题。其实不可以共用的，是因为其防污染控制。例如你用A家的水系统，若A家水系统出现了微生物超标，您会知道吗？又比如A家要进行周期消毒，你要配合吧。怎么控制污染风险呢？
不独立怎么控制风险，反洗，更换配件等等都要被A公司支配。而且你使用之前也没得检测，也来不及检测，若把A当做供应商处理，应该如何管理呢？怎么确保安全性？

iamzhuguizhou · 发表于 2023-7-4 10:44:19

要看两个公司的产品类型，可以共用一个制备系统，设置两个分配系统，防止交叉污染

Rainn07 · 发表于 2023-7-4 10:56:00

iamzhuguizhou 发表于 2023-7-4 10:44
要看两个公司的产品类型，可以共用一个制备系统，设置两个分配系统，防止交叉污染

分配系统是什么意思？

兴奋你我 · 发表于 2023-7-4 11:29:34

制备可以，分配分开好管理

排排 · 发表于 2023-7-4 15:16:03

法无禁止即可为

振振公子 · 发表于 2023-7-4 15:18:12

应该可以，风险太大了
1、一套系统的话，哪个公司管理？
2、迎检怎么办，难道要去别的公司看？委托生产那一套？

iamzhuguizhou · 发表于 2023-7-6 08:18:24

Rainn07 发表于 2023-7-4 10:56
分配系统是什么意思？

分配就是终端储罐及循环管路

2个公司能用一台纯化水设备及压缩空气嘛，有法规规定嘛？

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