货架有效期

时倾时知

各位老师，请教个问题，产品是重复使用 非无菌提供的，做了耐受性验证，确定使用次数，那产品还需做加速老化试验，确定货架有效期吗？现在注册资料里是否可以用使用次数来表示使用期限或有效期呢？

沉默是输

货架有效期是货架有效期  使用次数是使用次数
货架有效期  顾名思义  就是你放到那里不使用  多长时间能保持安全有效
使用次数  顾名思义  就是你使用后  还能再使几次  可以归到注册资料里3.7.2使用稳定性吧
注册资料里货架有效期和使用稳定性分别是3.7.1和3.7.2  你看它们就没放到一块儿

时倾时知

沉默是输 发表于 2023-7-5 13:38
货架有效期是货架有效期  使用次数是使用次数
货架有效期  顾名思义  就是你放到那里不使用  多长时间能保 ...

那现在医疗器械产品都要做加速老化试验吗，我看到有人说一般是一次性无菌产品做加速老化

风轻云淡68

无源和有源有不同的指导原则

沉默是输

时倾时知 发表于 2023-7-5 13:48
那现在医疗器械产品都要做加速老化试验吗，我看到有人说一般是一次性无菌产品做加速老化

需要做  你产品的有效期是需要试验支撑的
不光要做加速老化  实时老化也要同步做  最终以实时老化结果为依据

MDHAN

啥材料？
有些材料比如不锈钢啥的，如果非无菌提供，可以不用做有效期验证，因为可以理论证明这些材料在很长的时间内不会随着时间的变化而变化。

kkkki

【使用稳定性】是指产品寿命验证资料的话，那请问二类有源产品（无需灭菌）的【货架有效期】应该提供什么样的资料呢？怎么进行测试呢？能参考《GB 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》这个标准么？谢谢

时倾时知

MDHAN 发表于 2023-7-5 14:33
啥材料？
有些材料比如不锈钢啥的，如果非无菌提供，可以不用做有效期验证，因为可以理论证明这些材料在很 ...

材料不锈钢的