国产首个“减肥针”获批！

沁人绿茶.

转自：企业公告 编辑：水晶
7月4日华东医药消息，华东医药全资子公司杭州中美华东制药申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。




公开资料显示，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖 或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。  
除本次肥胖或超重适应症获得批准以外，公司利拉鲁肽注射液的 糖尿病适应症已于2023年3月获批上市，目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。
公告显示，中美华东的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。经查询， 目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病 适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（NVO.US），其糖尿病适应症于2011年获国家药监局批准，肥胖或超重适应症目前尚未在国内获批。
目前，国内已有不少企业抢滩布局利拉鲁肽注射液，包括圣诺生物、翰宇药业、通化东宝等企业。

栗子7

与原研厂家不同的生产工艺

准圣级药老

通话东宝？好几年没听过这个名字了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Sijjrn

“中美华东的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺”这句话不应该说是注射液，可能是在原料生产工艺上的不同，原研采用的发酵技术，中美华东使用固相合成。