IVDR 法规下IVD配套的分析仪器都是A类么？

DIEYOUNG

如题，
1.IVDR 法规下IVD配套的分析仪器都是A类么？
2.附录VIII规则5“制造商专门用于体外诊断程序的器械；”属于A类，怎么理解？可以请老师们给举例么？

蒲香01

不全是A类。 主要还是要看试剂为主还是仪器为主，比如一些血气分析仪就是B类，因为配套的试剂大多是缓冲液、清洗液之类的。

Apricityizv

可以去看MDCG 2020-16
我的理解是因为检测效果不是由分析仪器决定的，主要看试剂的性能，所以仪器的风险等级低。而不与试剂配套的仪器自己对检测效果负责，就需要按照分类规则走了。一般做仪器的厂商很少只需要做Class A吧？

Victor9735

具体可以看MDCG 2020-16  EU 2017/746体外诊断医疗器械法规下体外诊断医疗器械分类规则指南。以下归为Class A:1·制造商专门用于特定体外诊断项目的实验室常用产品或附件,如清洗液、缓冲液、稀释液、普通培养基、组织染液、移液器2. 用于IVD的仪器，如酶免疫分析仪、PCR热循环仪、NGS测序仪、临床化学分析仪、核酸自动纯化仪、血沉分析仪。仪器基本上都是A类