大学生提问环节

小白k3k · 发表于 2023-7-13 14:59:56

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各位老师，在配制无菌制剂的过程中，如果配液需要经过过滤的话，过滤器孔径一般选多少哇。如果药液（含蛋白）已经配好了，最后经过一遍过滤就可以灌装，那这个孔径是要求0.22um以下嘛

汉字太少 · 发表于 2023-7-13 15:14:05

学生不应该问老师吗？你的代课老师如此让你害怕吗？

汉字太少 · 发表于 2023-7-13 15:16:26

0.22um滤膜可以除菌

小白k3k · 发表于 2023-7-13 15:25:45

汉字太少发表于 2023-7-13 15:14
学生不应该问老师吗？你的代课老师如此让你害怕吗？

在座的都是我素未谋面的老师

汉字太少 · 发表于 2023-7-13 15:27:45

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:25
在座的都是我素未谋面的老师

你的代课老师不待见你？

小白k3k · 发表于 2023-7-13 15:29:00

汉字太少发表于 2023-7-13 15:16
0.22um滤膜可以除菌

那前面两次过滤可以选择大于0.22um，然后最后一次过滤在用0.22um的嘛

小白k3k · 发表于 2023-7-13 15:29:57

汉字太少发表于 2023-7-13 15:27
你的代课老师不待见你？

准确来说应该是老师也不清楚

弹吉他的小流氓 · 发表于 2023-7-13 15:33:13

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:29
那前面两次过滤可以选择大于0.22um，然后最后一次过滤在用0.22um的嘛

如果说只一级0.22微米的滤芯可以保证药液质量的话就没必要前面再加了，考虑到后期商业化生产会增加很多成本。

弹吉他的小流氓 · 发表于 2023-7-13 15:34:16

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:29
准确来说应该是老师也不清楚

除非是参加过药厂生产对药品生产流程熟悉的老师才能回答你这个问题吧

小白k3k · 发表于 2023-7-13 15:34:56

弹吉他的小流氓发表于 2023-7-13 15:33
如果说只一级0.22微米的滤芯可以保证药液质量的话就没必要前面再加了，考虑到后期商业化生产会增加很多成 ...

任务书环节里要求三次过滤

汉字太少 · 发表于 2023-7-13 15:35:41

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:29
那前面两次过滤可以选择大于0.22um，然后最后一次过滤在用0.22um的嘛

第一次过滤可能因为药液中有杂质，所以可以用孔径稍微大一些的过滤器。最好第二次开始就用0.22um滤膜。因为你不敢保证一次过滤就可以达到无菌要求。多一层保险还是好的嘛。

弹吉他的小流氓 · 发表于 2023-7-13 15:36:27

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:34
任务书环节里要求三次过滤

那就可以考虑多级过滤了，也不一定前面的两级都要大于0.22，也可以是一个0.45一个0.22

虚妄1 · 发表于 2023-7-13 15:38:47

小白k3k 发表于 2023-7-13 15:34
任务书环节里要求三次过滤

可以加上0.45的预过滤滤除药液中的不溶性大颗粒后面跟2个除菌过滤器

小白k3k · 发表于 2023-7-13 15:45:39

呜呜呜，感谢各位好好老师提的建议

Sijjrn · 发表于 2023-7-13 15:46:56

首先料液里有蛋白，排除了终端灭菌工艺，那只能使用除菌过滤工艺。那么对于无菌保障来讲，常规的滤芯组合是一个0.45+两个0.22。近几年因为原辅料的质量提高，也有不少厂家使用0.22+0.22的方式生产。

电水壶 · 发表于 2023-7-13 15:48:28

这个要看你们的工艺需求，无菌制剂的话一级二级过滤都需要0.22微米孔径的除菌过滤

小白鸽1 · 发表于 2023-7-13 15:52:08

如果要求三次过滤的话，一般是0.45+0.22+0.22，第一个是为了降低药液中微生物量，后面两个是除菌过滤，一个主过滤，一个冗余过滤

琦玉 · 发表于 2023-7-13 15:54:17

看你想咋过滤，三级过滤的话可以在出母液罐装前再除一次菌，母液可以实现短时间保存，前边1、2级在配液和母液罐前都可以，半成品罐看起来有点多余，未过滤完不算半成品

蓝雨~ · 发表于 2023-7-13 15:56:53

以前看到一般是0.45先降低负荷，再0.22冗余除菌过滤

chinsss · 发表于 2023-7-13 16:26:46

你的二级过滤是在半成品缓冲罐的后面的嘛？

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