委托生产的情况下如果做验证？

青山君 · 发表于 2023-7-17 11:35:10

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产品需要做的验证如下
加速老化
运输模拟
灭菌验证

在委托生产的情况下，验证是否可以又委托生产厂家做？
可以将验证过程一起委托出去吗？
这种情况下申请注册企业需要做什么呢？

巧克力爱好者 · 发表于 2023-7-17 12:58:28

各种验证属于设计开发阶段的工作吧？委托生产有点类似转生产的那个阶段，好像应该全部完成先

jeff87 · 发表于 2023-7-17 13:16:15

应该是注册人主导，委托厂商协助完成

青山君 · 发表于 2023-7-17 14:18:08

巧克力爱好者发表于 2023-7-17 12:58
各种验证属于设计开发阶段的工作吧？委托生产有点类似转生产的那个阶段，好像应该全部完成先

好像也有说法是验证要用生产后样品进行验证。因为设计开发阶段的样机不具备代表性?

青山君 · 发表于 2023-7-17 14:20:46

jeff87 发表于 2023-7-17 13:16
应该是注册人主导，委托厂商协助完成

注册人主导的话，那报告由注册人出吗？
委托厂商就帮忙放老化箱？帮忙运输试验？
但是无菌验证，注册人只能在验证后对性能进行检验吧

jeff87 · 发表于 2023-7-17 14:51:24

青山君发表于 2023-7-17 14:20
注册人主导的话，那报告由注册人出吗？
委托厂商就帮忙放老化箱？帮忙运输试验？
但是无菌验证，注册人 ...

验证方案由注册人出，委托厂商可以协助生产、测试

HEHUN1 · 发表于 2023-7-17 15:10:52

应该是受托与委托共同完成，可以委托人编制

wbbbb · 发表于 2023-7-17 15:27:49

应该是受托与委托共同完成，可以委托方编制方案、做验证试验、出具报告。也是在设计开发阶段进行的资料。

lunmulunmu · 发表于 2023-7-17 16:12:45

主导是注册人，协助可以是受托方。说透了，空壳的注册人，用受托方的厂房设备、人员、质量控制。

刘澄胜 · 发表于 2023-7-17 19:07:48

委托人做，受托方可以配合测试，责任也是在委托方。

陪你看日出 · 发表于 2023-7-18 11:55:50

注册人主导，受托方配合。