环境监测洁净区布点问题

小海@

环境监测时D级洁净区的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的布点原则是什么呀？按照面积和公式算出来的最少布点数有什么意义么？是在一定的面积下，计算出来的布点数能够监测到整个区域？还是说在这么大的面积下，应该有这么多的风险点，需要你去布置这么多？
新版的GMP是不是不支持静态下平均分布的原则了？那应该怎么布点呀？
动态的布点数量应该与静态一致么？还是按照风险评估评估出来的位置去布点？有几个就监测几个点？

小金库

洁净厂房 环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 等级 监控
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老K

1. ISO14644-1、-2、-3有相关标准可以参考，另外中国也有洁净环境检测的相关标准可以参考。
2. 以上标准建议是在洁净厂房验收和验证时的环境监测/检测时参考引用。在GMP系统里的日常监控布点可以基于功能房间使用情况以及基于验证时的检测结果等综合因素的风险评估，最后确定一个较合理（大家都能接受、风险可控）的布点情况及监测频率。

小斌12

验证的时候一般是参考14644来做，日常监测通常按国标：GB T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
选点主要遵循平均排布的原则和风险优先原则

wsn

出个风险评估，一般D级要求没那么多也可以

小海@

wsn 发表于 2023-7-18 14:16
出个风险评估，一般D级要求没那么多也可以

就是在做风险评估的时候和QA发生的意见分歧

小海@

小斌12 发表于 2023-7-18 14:12
验证的时候一般是参考14644来做，日常监测通常按国标：GB T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 ...

QA说平均排布已经不被认可了，重新做日常监测布点和验证布点的评估的时候意见出现分歧了。
QA认为计算出来的布点数就是该房间的风险点数量，让以此来评估风险位置。
我认为的计算出来的布点数是该房间下最少的监测点数，满足该数量可以监测到整个房间。根据风险评估出来的风险位置去布点。
所以现在很迷惑，到底该按照什么标准来

小海@

老K 发表于 2023-7-18 14:12
1. ISO14644-1、-2、-3有相关标准可以参考，另外中国也有洁净环境检测的相关标准可以参考。
2. 以上标准建 ...

QA说平均排布已经不被认可了，重新做日常监测布点和验证布点的评估的时候意见出现分歧了。
QA认为计算出来的布点数就是该房间的风险点数量，让以此来评估风险位置。
我认为的计算出来的布点数是该房间下最少的监测点数，满足该数量可以监测到整个房间。根据风险评估出来的风险位置去布点。
所以现在很迷惑，到底该按照什么标准来

小海@

小金库 发表于 2023-7-18 12:13
洁净厂房 环境监测文件分享_GB 25915 ISO 14644 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 等级 监控
https://www.ouryao.co ...

谢谢，这个我看过了。
QA说最新的GMP里不认可静态平均分布的布点原则了，但是没找到最新的标准是怎么说的

kikilalala

小海@ 发表于 2023-7-18 14:22
QA说平均排布已经不被认可了，重新做日常监测布点和验证布点的评估的时候意见出现分歧了。
QA认为计算出 ...

算出来多少点就是这个房间这么多就可以了，有风险的地方你可以定一个原则（人员操作接触多的都可），风险点包含在计算出来的数量里面。 无限多下去没意义，原则定好，总数量定好就可以。

小斌12

小海@ 发表于 2023-7-18 14:21
QA说平均排布已经不被认可了，重新做日常监测布点和验证布点的评估的时候意见出现分歧了。
QA认为计算出 ...

单纯平均排布当然不行，是要结合风险点下的相对平均的排布，如果是先算出位置数量，再去排，就容易出现所有的点都集中在某一片高风险的区域，那其它潜在风险区域可能就漏了，点位14644和国标上其实都是定的最少，增加肯定没毛病。日常生产动态监测点肯定是不宜太多，一方面监测过程本身就是干扰的过程，一方面监测点太多容易影响正常的生产操作

老K

小海@ 发表于 2023-7-18 14:22
QA说平均排布已经不被认可了，重新做日常监测布点和验证布点的评估的时候意见出现分歧了。
QA认为计算出 ...

首先，你们现在是做再验证还是打算做重新验收？如果是这两者那么只要国标和ISO标准没有更新，都还是可以参考。
如果不是以上目的，而是想重新评估确定日常监控的布点，那么个人认为什么标准拿过来参考的意义都不大！而是要看你们洁净区域的布局和功能：举个例子，洁具清洗间面积很大，按照标准计算可能要8个点，那么日常监控真的打算布8个点在洁具清洗间这样一个重要层度和污染风险极小的房间吗？比如物料的称量间、配液间、粉碎间、、、不同的功能房间产尘情况、设备布局、产品受污染的机会等因素都不同，建议是在计算的基础上可以适当增或者减布点数，布点位置同样也适当调整。

老K

老K 发表于 2023-7-18 14:34
首先，你们现在是做再验证还是打算做重新验收？如果是这两者那么只要国标和ISO标准没有更新，都还是可以 ...

再比如：在验证或验收期间测得数据显示某个或某几个点数据很大，而另一些点数据很小或几乎检测不到。那么在日常监控时怎样布点还不是一目了然嘛！

小海@

kikilalala 发表于 2023-7-18 14:27
算出来多少点就是这个房间这么多就可以了，有风险的地方你可以定一个原则（人员操作接触多的都可），风险 ...

现在QA是让提前知道布点的数量和位置，倒推风险，为什么要在那里布点，感觉流程反了。不应该是先分析出来风险位置，再去决定布点么？

小海@

小斌12 发表于 2023-7-18 14:31
单纯平均排布当然不行，是要结合风险点下的相对平均的排布，如果是先算出位置数量，再去排，就容易出现所 ...

现在QA就是让提前算出布点的数量和位置，倒推风险，为什么要在那里布点，感觉流程反了。不应该是先分析出来风险位置，再去决定布点么？日常监测的是用最少的点数来做的，要是点数太多了监测的时候影响生产，弄的两边都不行

小海@

老K 发表于 2023-7-18 14:34
首先，你们现在是做再验证还是打算做重新验收？如果是这两者那么只要国标和ISO标准没有更新，都还是可以 ...

重新评估日常监测的布点和验证时的布点。日常监测的布点减少点数，只测风险区域，验证则是按照计算数量布点。

kikilalala

小海@ 发表于 2023-7-19 08:30
现在QA是让提前知道布点的数量和位置，倒推风险，为什么要在那里布点，感觉流程反了。不应该是先分析出来 ...

所以回答了啊，根据法规得出数量，根据评估得出风险点位。至于所说的QA让。。。。跟问题没关系啊，找领导解决啊，吧友又不能做决策

东方魔石

老K 发表于 2023-7-18 14:12
1. ISO14644-1、-2、-3有相关标准可以参考，另外中国也有洁净环境检测的相关标准可以参考。
2. 以上标准建 ...

这么专业的回复，很少见了，现在很多企业做死了，单纯做14644或GB来做动态

雨田12

按照14644的点数均匀分布老老实实做就是了

老K

东方魔石 发表于 2023-7-19 11:28
这么专业的回复，很少见了，现在很多企业做死了，单纯做14644或GB来做动态

谢谢您的认可