环境监测洁净区布点问题

小海@

东方魔石 发表于 2023-7-19 11:28
这么专业的回复，很少见了，现在很多企业做死了，单纯做14644或GB来做动态

也不能说做死了，按照标准来做肯定是没毛病，也挑不出来什么大问题

小海@

雨田12 发表于 2023-7-19 13:34
按照14644的点数均匀分布老老实实做就是了

据说是新版GMP出来之后对均匀分布不太认可了。
当然依据我是没找到。
我们这边据说是其他子公司过认证的时候老师提出来过

东方魔石

小海@ 发表于 2023-7-19 14:30
也不能说做死了，按照标准来做肯定是没毛病，也挑不出来什么大问题

问题大了，这就是说你们没有做风险评估，没有做风险点管控，如果没有文件支持，14644是洁净室规则性文件，不是指导企业生产的文件，风险管控才是关键

无聊654123

1、14644-1，9205通则，以及国标里规定的计算点数的方式，是PQ中，静态、动态的平均分布的最少点数，也就是说，在PQ中，依据均匀分布原则，至少要布这么多点，如果有不规则区域，设备，可以根据实际需求在特殊区域自行增加、减少、调整原点位位置，但是最终每个房间里的监测点数，不能少于面积推算出的点数。
2、在完成PQ后，日常生产过程进行动态周期监测，这个监测的点位是参考PQ过程中的监测结果，以及操作过程可能存在的风险点，这个不是工序监测，所以要考虑的是潜在的对工序可能的影响。这个点数是依据实际风险来的，点数可以少于14644-1，9205通则，以及国标里规定的计算点数，但是必须要每个房间的风险点都监测到。
3、工序监测，在实际生产过程，依据实际生产过程实际风险进行评估，进行监测，可以只监测工序涉及的房间。

b123456B

静态验证按照14644来，平时的风险评估布点就行