DMF-培养基出口问题

雾中看花

之前还以为DMF是备案凭证样的东西，后面越了解才知道，它的用途如下。

DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。DMF持有者向所有使用产品的用户提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，而不需要将保密资料提供给用户。



有很多很多问题，不知道是否有好心的uu能够解答


1.针对以上解读，就是说如果培养基拿到了DMF号，想出口，持有者就向客户（出口对象）提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查是吗？
那如果客户买来不是进行新药申请呢？就不用提供给对方任何东西？


2.既然DMF不是备案凭证，也不代表被批准或者反对。那么，所以就这么光溜溜出口吗？不需要拿到任何注册凭证？（国外还有国内的都不要？）




不是太懂，很迷茫，求求好心uu

breewang

用于药品生产的培养基目前是没有特别监管的，基本上就是你说的，啥注册也没有就可以出口；只需要符合相应的进出口管制要求就好，比如是否有动物或人来源物质，对于这一类物质是需要稍微注意一下的。

雾中看花

breewang 发表于 2023-7-24 15:52
用于药品生产的培养基目前是没有特别监管的，基本上就是你说的，啥注册也没有就可以出口；只需要符合相应的 ...

好的，谢谢，我还想问下，就是我们可能不知道客户购买培养基的用途。啥注册也没有既可以出口，所以培养基是当作普通商品是不是？
关于是不是有动物或者人来源物质，如果有的话，又会咋样呢？

breewang

雾中看花 发表于 2023-7-24 16:45
好的，谢谢，我还想问下，就是我们可能不知道客户购买培养基的用途。啥注册也没有既可以出口，所以培养基 ...

从法规上来说，培养基会作为一般商品来处理，但是从客户的角度来说，如果他们是用于药品生产，培养基属于关键物料，他们是会需要跟你们签订质量协议、并有现场审核等等一系列供应商确认工作；关于是不是有动物源或人源，说实话我也不太了解了，这个部分是进出口同事需要关注的，只是听说需要办理一些证书或者出一个声明之类的；

清灯古佛

用于药品生产用的培养基，需要注意进口国的特殊法规要求，比如如果有使用转基因材料，需要特别标注。不过这个责任主体应该在进口商吧，如果有这方面的要求，客户会签署质量协议，要求你们提供保证书或者声明之类的。