三类医疗器械包装验证

linic4

三类无源植入器械包装验证：
1、与成形和密封过程的确认（封口过程确认）：这个过程的目的是确认封口的温度、时间、封口宽度，封口参数是否合格通过外观、密封强度（剥离强度）、
染料渗透、真空渗透这几个项目来验证即可？
确认好封口工艺后，批量封口包装再外送第三方机构做个权威点的检测（外观、密封强度（封口剥离）、染料渗透、真空泄露、水蒸气透过率、微生物屏障）等项目，后面再做与灭菌过程的适应性确认？
2、与预期灭菌过程的适应性

柏欣2014

1、与成形和密封过程的确认（封口过程确认）：这个过程的目的是确认封口的温度、时间、封口宽度，封口参数是否合格通过外观、密封强度（剥离强度）、
染料渗透、真空渗透这几个项目来验证即可？
需加上微粒和无菌。
确认好封口工艺后，批量封口包装再外送第三方机构做个权威点的检测（外观、密封强度（封口剥离）、染料渗透、真空泄露、水蒸气透过率、微生物屏障）等项目，后面再做与灭菌过程的适应性确认？
水蒸气透过率和微生物屏障可通过供应商的材质证明进行确认。
2、与预期灭菌过程的适应性
可以灭完菌与上面的测试项合在一起做
然后还有与标签和运输的适应性。

13703730073

确认项目如下：
a、包装材料与成型和密封过程的适应性；
b、包装材料的物理化学性能；
c、包装材料的毒理学特征；
d、包装材料的微生物屏障特性；
e、包装材料与灭菌过程的适应性；
f、包装材料与标签系统的适应性；
g、包装材料与使用者使用时的要求的适应性；
h、包装材料与贮存运输过程的适应性。

天才小熊猫uo

按照 iso11607走就行

linic4

13703730073 发表于 2023-7-27 17:44
确认项目如下：
a、包装材料与成型和密封过程的适应性；
b、包装材料的物理化学性能；

谢谢老师指导

linic4

柏欣2014 发表于 2023-7-27 16:20
1、与成形和密封过程的确认（封口过程确认）：这个过程的目的是确认封口的温度、时间、封口宽度，封口参数 ...

谢谢老师指导

linic4

柏欣2014 发表于 2023-7-27 16:20
1、与成形和密封过程的确认（封口过程确认）：这个过程的目的是确认封口的温度、时间、封口宽度，封口参数 ...

想请教下老师您：微粒是指哪个试验项目呀？

柏欣2014

YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法  微粒污染N小于等于90， 或者药典中的微粒计数，≤10μm的微粒不超过6000个，≤25μm的微粒不超过600个

linic4

柏欣2014 发表于 2023-7-27 16:20
1、与成形和密封过程的确认（封口过程确认）：这个过程的目的是确认封口的温度、时间、封口宽度，封口参数 ...

老师，在封口工艺这块要做无菌试验？产品本身和就是有初始菌的，这个无菌试验如何开展？得灭完菌后才是无菌，那不就是到“与灭菌过程的适应性”这个步骤了？“与灭菌过程的适应性”验证的目的不就是包装在经历灭菌后是否还能保持无菌？