工艺用水有没必要做方法学验证？

fylnv

门门 发表于 2023-8-11 21:22
最后半句 样品量，说得有点儿用。
只是，实际时候，对于纯化水，也就一开始没谱时候，需要检验不同量， ...

请教一下，请问纯化水要求是不大于100cfu/ml，理论上量取1ml试验就ok了，但是实际操作中，你们是怎样操作？

yir1g

门门 发表于 2023-8-11 22:17
多说一句，计数方法的设计就是为了让
这个等式成立，这样 两者相除=1。
只有水例外，水从理论上就一 ...

你写的这一堆，都是基于理论上水没有抑菌性，所以可以不做适用性试验，
但是从整体检验流程上来讲，你的样品量，以及过滤完，要不要冲洗，冲洗量是多少，这个还是需要确认的。

门门

yir1g 发表于 2023-8-17 11:05
你写的这一堆，都是基于理论上水没有抑菌性，所以可以不做适用性试验，
但是从整体检验流程上来讲，你的 ...

也毫无意义。理由一样。

门门

fylnv 发表于 2023-8-17 08:39
请教一下，请问纯化水要求是不大于100cfu/ml，理论上量取1ml试验就ok了，但是实际操作中，你们是怎样操作 ...

我们水质量太好，一开始用1ml，发现从来都不长菌，然后就改10ml了。
因为1ml的时候有加稀释液的传统（否则因为量太少，过膜分布不均匀。当然，后来才想到质量太好不均匀其实也没事，反正没有菌落生长，不均匀影响不大。不均匀是怕菌落挤在一起），所以10ml也加了。
最后的方式是：取水样10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释至100ml，摇匀，薄膜过滤，依法检查。滤完就行，不用冲洗。
终于能检验出来 个位数菌落了 举例子
直接结果0~9cfu/10ml，
报告都是小于1cfu/ml。
其实如果百分百这么好，那学注射用水直接用100ml都行了，但是也极其偶尔有出现100多个菌的时候，举例子100cfu/10ml，报告10cfu/ml。 公司定的警戒线 纠偏限是50，80cfu/ml，N年了 我连20都没见过。警戒线这个问题，别听那些瞎讲课的老师扯淡，什么根据历史数据 回顾定一个合适的值（这说法本来没错，这本来是为了有数的定的规矩，但很多人无脑照搬），按这说法我们警戒线应该定10以下，那就纯为了卷而卷了。
偶尔出来的10的结果的大概率是取样或检验过程中出了点儿问题，这里也别管什么异常数据调查的事了，具体看看情况再说要不要调查，别无脑跟风！
例子，一次同时进行的十几个水点，就一个结果出了10，别的都是未检出，还调查个屁（注意别忘了标准是100cfu/ml，真实记录即可了 ）。
另外拿有关物质对比一下，例如某标准限度0.1%的成分，若有结果0.002%，0.006%，这两个数还对比分析个屁。总是不缺脑残：啊，0.006是0.002的三倍了啊，显著差异了啊，这得调查啊！
脑残们睁开眼睛看看标准啊，如果是0.01%的标准，那是得研究一下。

我连你以后会遇到的问题都提前回答了。

门门

yir1g 发表于 2023-8-17 11:05
你写的这一堆，都是基于理论上水没有抑菌性，所以可以不做适用性试验，
但是从整体检验流程上来讲，你的 ...

也毫无意义。理由一样。
其实并不只是水毫无意义，你看看我后面说的牛奶的例子。

门门

yir1g 发表于 2023-8-17 11:05
你写的这一堆，都是基于理论上水没有抑菌性，所以可以不做适用性试验，
但是从整体检验流程上来讲，你的 ...

样品量确实需要考虑，需要试。
测个水，你居然还要考虑冲洗量？

门门

yir1g 发表于 2023-8-17 11:05
你写的这一堆，都是基于理论上水没有抑菌性，所以可以不做适用性试验，
但是从整体检验流程上来讲，你的 ...

当然，放在验证确认里的那些知识点，非要拿来放 检验水微生物里讨论。
那不如认真培训一下 微生物检验的理论知识和操作水平。毕竟 无论是验证还是确认还是转移，第一步都是培训到位。
否则就是我开头就说的，这么多做了的人，大部分根本不知道自己在做什么。

fylnv

门门 发表于 2023-8-17 11:41
我们水质量太好，一开始用1ml，发现从来都不长菌，然后就改10ml了。
因为1ml的时候有加稀释液的传统（否 ...

再请教一下你们，你们环境的警戒值和干预值是怎样定？
环境监测大部分的数据是不服从正态分布的，你们采用的是阈值法？公差限制法？还是根据视情况而定？

门门

fylnv 发表于 2023-8-17 16:15
再请教一下你们，你们环境的警戒值和干预值是怎样定？
环境监测大部分的数据是不服从正态分布的，你们采 ...

环境监测的警戒线，纠偏限是根据多年实际数据，然后定了个不出意外肯定能合格的值。当然，都低于标准值。

门门

三国杀大神 发表于 2023-8-15 09:33
门门老师牛逼

不牛。
就是把一句话至多20个字能说明白的事，写了几千字而已。
我这是学的 美国民间自己号称非盈利组织（PDA， ISPE等）的风格。
学得还不到位，相比来说 字还是少了。我会继续努力学习哒。

2020稻草人

适用性做一个就OK了，主要还是培养基和培养条件的核对确认

猥琐便便

我从今天开始是门老师脑残粉

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18796984842

老K 发表于 2023-8-11 10:32
微生物和无菌检查药典中有标准方法，如果你直接引用的话只要做一个方法适用性试验。如果，你是改进的方法或 ...

请教老K老师一个问题。关于产品初始污染菌检测有很多标准/法规，药典1105，GB15979,GB19973。那GB15979里关于初始污染菌的检测只用了营养琼脂培养基，结果计算出来的细菌值就是初始污染菌的值，没有真菌的计数。用GB15979检测出来的初始污染菌是不是没有药典1105和GB19973更接近实际值

18796984842

老K 发表于 2023-8-11 10:32
微生物和无菌检查药典中有标准方法，如果你直接引用的话只要做一个方法适用性试验。如果，你是改进的方法或 ...

老师，GB19973里涉及到了修正系数，如果初始污染菌检验规程的检验依据只有GB15979,如果想添加修正系数，在检测依据里添加GB19973，检测方法还是GB15979，就是结果计算的时候多了一个修正系数，这样是否可行

老K

18796984842 发表于 2023-12-11 22:49
老师，GB19973里涉及到了修正系数，如果初始污染菌检验规程的检验依据只有GB15979,如果想添加修正系数， ...

抱歉，没研究过，回答不了你

18796984842

老K 发表于 2023-12-12 09:11
抱歉，没研究过，回答不了你

好的，谢谢老师。